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Publicação de Procedimentos sobre a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio - ao abrigo do Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CTIS

22 August 2022

Encontram-se publicados os seguintes documentos:

-  Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio  - Pasta P. Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CT, em alinhamento com nova lista de verificação de  documentos parte II - CTIS - Link

- Atualização da  Lista de Verificação de Documentos para a Parte II - CTIS - vs 2.0 1 de agosto 2022 - Link

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PUBLICAÇÃO DOS DADOS ESTATÍSTICOS 2021

03 May 2022

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2021 (resultados em 31/12/2021), disponível no separador Indicadores CEIC.
Estão disponíveis os indicadores relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos, Estudos Clínicos com Intervenção de Dispositivos Médicos e Contratos Financeiros de Estudos aprovados pela CEIC.

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Esclarecimentos CEIC sobre impacto da guerra na Ucrânia na condução de ensaios clínicos

07 April 2022

A situação da guerra na Ucrânia pode ter impacto na condução de ensaios clínicos (EC) devido à sua interrupção nos territórios afetados. Esta interrupção pode ter efeitos sobre o recrutamento previsto a nível global para cada ensaio clínico, com consequências a nível da integridade científica e da robustez dos resultados.  Face a esta situação, a CEIC vem esclarecer algumas orientações relativamente à notificação ou submissão à CEIC de pedido de alteração substancial, tendo em consideração as várias possibilidades que se colocam, bem como esclarecer os requerentes sobre os respetivos procedimentos a adotar.

Para consultar as orinetações clique aqui.

 

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Alteração de data de reunião Plenária

04 February 2022

Por motivos de agenda da Comissão a reunião Plenária da CEIC de 25 de fevereiro foi antecipada para dia 18 de fevereiro. ++


Aplicação do Regulamento Nº 536/2014 de 16 de abril, ensaios clínicos com medicamentos para uso humano - Esclarecimentos CEIC

28 January 2022

Face à aplicação do Regulamento dos ensaios clínicos a partir de 30 de janeiro de 2022, não obstante este ser de aplicação direta nos Estados-Membros, e por isso aplicarem-se as normas e os procedimentos nele previstos, não existindo requisitos específicos da CEIC em matéria de outros documentos a submeter, considerou-se necessário proceder a alguns esclarecimentos e orientação sobre algumas matérias, nomeadamente as relativas à parte II do dossiê de submissão de avaliação exclusiva da CEIC.

Para aceder ao dcumento clique aqui.

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Lista de verificação de documentos - Regulamento 536/2014 de 16 de abril

26 January 2022

Já se encontra publicado no site da CEIC uma lista de verificação de documentos, com base na informação disponibilizada no anexo I do Regulamento Nº 536/2014 de 16 de abril, que agrega a informação e documentação necessária para a correta submissão da Parte II dos estudos. Esta lista contém apenas os documentos obrigatórios, já previstos pelo Regulamento e algumas notas de forma a facilitar a organização da documentação por parte do promotor.

Para aceder à lista de verificação clique aqui

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Participação de entidades externas aos Centros de Ensaio

24 January 2022

Foi atualizado a Nota Informativa - Participação de entidades externas aos Centros de Ensaio para a realização de exames complementares de diagnóstico.
Para consulta do documento clique no seguinte link ++


FAQ participantes

06 December 2021

A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a Comissão de Ética Nacional que tem como principal responsabilidade avaliar e emitir parecer ético para a realização de ensaios clínicos e de investigações clínicas com dispositivos médicos, mediante a avaliação das condições de realização dos estudos, procurando garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos seres humanos. A realização destes estudos em Portugal depende da obtenção de um  parecer ético favorável da CEIC. 

É também competência legal da CEIC promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função, pelo que a  CEIC disponibiliza um conjunto de FAQ dirigidas:

- aos potenciais participantes em estudos clínicos;

-  a todos os intervenientes com papel ativo na investigação clínica

- ao público em geral

Para aceder às FAQ clique aqui.

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Nova FAQ

29 November 2021

Foi adicionada uma nova FAQ sobre o acesso aos dados, no separador Regulamento Geral Proteção de Dados. ++


Projecto BERC-Luso

12 September 2021

O projecto BERC-Luso, de Capacitação Ética e Regulamentar no domínio da investigação biomédica, nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, está na fase de estágio intensivo presencial na CEIC e INFARMED. I.P.

A sessão de abertura teve lugar no passado dia 12 de setembro, no Hotel VIP Executive de Lisboa e contou com todos os membros do Consórcio Português (Ordem dos Farmacêuticos, INFARMED, I.P., CEIC, Cátedra UNESCO de Bioética) e estiveram presentes a Conselheira da Embaixada de Moçambique, o Senhor Embaixador de Angola, a Diretora do Programa Gulbenkian Parcerias para o Desenvolvimento, o Presidente do IHMT, Prof. Helder Mota Filipe, entre outras individualidades.

A semana que agora se inicia  será a consolidação pratica dos saberes adquiridos em Cabo Verde e ao longo dos seminários em tempo de confinamento, com vista à  constituição de um núcleo de profissionais com elevado nível de expertise ética e regulamentar na área da investigação clínica.

 

Para mais informação consulte o site oficial https://www.berc-luso.com/

Programa

Fotos

 

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