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Aplicação do Regulamento Nº 536/2014 de 16 de abril, ensaios clínicos com medicamentos para uso humano - Esclarecimentos CEIC

28 January 2022

Face à aplicação do Regulamento dos ensaios clínicos a partir de 30 de janeiro de 2022, não obstante este ser de aplicação direta nos Estados-Membros, e por isso aplicarem-se as normas e os procedimentos nele previstos, não existindo requisitos específicos da CEIC em matéria de outros documentos a submeter, considerou-se necessário proceder a alguns esclarecimentos e orientação sobre algumas matérias, nomeadamente as relativas à parte II do dossiê de submissão de avaliação exclusiva da CEIC.

Para aceder ao dcumento clique aqui.

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Lista de verificação de documentos - Regulamento 536/2014 de 16 de abril

26 January 2022

Já se encontra publicado no site da CEIC uma lista de verificação de documentos, com base na informação disponibilizada no anexo I do Regulamento Nº 536/2014 de 16 de abril, que agrega a informação e documentação necessária para a correta submissão da Parte II dos estudos. Esta lista contém apenas os documentos obrigatórios, já previstos pelo Regulamento e algumas notas de forma a facilitar a organização da documentação por parte do promotor.

Para aceder à lista de verificação clique aqui

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Participação de entidades externas aos Centros de Ensaio

24 January 2022

Foi atualizado a Nota Informativa - Participação de entidades externas aos Centros de Ensaio para a realização de exames complementares de diagnóstico.
Para consulta do documento clique no seguinte link ++


FAQ participantes

06 December 2021

A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a Comissão de Ética Nacional que tem como principal responsabilidade avaliar e emitir parecer ético para a realização de ensaios clínicos e de investigações clínicas com dispositivos médicos, mediante a avaliação das condições de realização dos estudos, procurando garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos seres humanos. A realização destes estudos em Portugal depende da obtenção de um  parecer ético favorável da CEIC. 

É também competência legal da CEIC promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função, pelo que a  CEIC disponibiliza um conjunto de FAQ dirigidas:

- aos potenciais participantes em estudos clínicos;

-  a todos os intervenientes com papel ativo na investigação clínica

- ao público em geral

Para aceder às FAQ clique aqui.

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Nova FAQ

29 November 2021

Foi adicionada uma nova FAQ sobre o acesso aos dados, no separador Regulamento Geral Proteção de Dados. ++


Projecto BERC-Luso

12 September 2021

O projecto BERC-Luso, de Capacitação Ética e Regulamentar no domínio da investigação biomédica, nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, está na fase de estágio intensivo presencial na CEIC e INFARMED. I.P.

A sessão de abertura teve lugar no passado dia 12 de setembro, no Hotel VIP Executive de Lisboa e contou com todos os membros do Consórcio Português (Ordem dos Farmacêuticos, INFARMED, I.P., CEIC, Cátedra UNESCO de Bioética) e estiveram presentes a Conselheira da Embaixada de Moçambique, o Senhor Embaixador de Angola, a Diretora do Programa Gulbenkian Parcerias para o Desenvolvimento, o Presidente do IHMT, Prof. Helder Mota Filipe, entre outras individualidades.

A semana que agora se inicia  será a consolidação pratica dos saberes adquiridos em Cabo Verde e ao longo dos seminários em tempo de confinamento, com vista à  constituição de um núcleo de profissionais com elevado nível de expertise ética e regulamentar na área da investigação clínica.

 

Para mais informação consulte o site oficial https://www.berc-luso.com/

Programa

Fotos

 

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Documento orientador CEIC sobre aspetos éticos da recolha de informação em grávidas e recém-nascidos em ensaios clínicos com medicamentos

02 August 2021

Foi publicado no separador Documentos Orientadores da CEIC o Documento Orientador CEIC sobre aspetos éticos da recolha de informação em grávidas e recém-nascidos em ensaios clínicos com medicamentos.

Link de acesso.

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Regulamento dos Dipostivos Médicos

15 July 2021

Desde o dia 26 de maio de 2021, aplica-se o Regulamento de Dispositivos Médicos, com a revogação da legislação nacional nas matérias abrangidas pelo novo Regulamento (DL nº 145/2009 e da Lei 21/2014 de 16 de abril).

Para mais informações consultar o separador https://www.ceic.pt/regulamento-ec-dm.

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Novas FAQ no site da CEIC

10 June 2021

Novas FAQ no site da CEIC - no seguinte link

Investigação Futura

- Qual o entendimento da CEIC relativo à aprovação ética prévia dos estudos de investigação futura que estão fora do âmbito do ensaio?

Equipa de Investigação

- Qual o entendimento da CEIC sobre a possibilidade de inclusão de elementos no estudo que não pertençam à equipa de investigação do centro de ensaio?

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Novas Listas de verificação - PP e PA - Ensaios Clínicos com Medicamentos

24 May 2021

A CEIC, por sugestão da APIFARMA, através do seu Grupo de Trabalho de Investigação Clínica, procedeu à revisão das listas de verificação para submissão de pedidos de parecer para a realização de novos ensaios clínicos (PP), de pedidos de alteração substancial (PA) e da estrutura de organização do dossier de submissão.

Estas alterações visam uma melhoria da qualidade do dossier de processos submetidos à CEIC e por conseguinte contribuir para uma diminuição dos tempos de validação desta Comissão, o qual tem constituído um importante constrangimeno no tempo de aprovação da CEIC.

Os requisitos de submissão de novos ensaios clínicos e de pedidos de alteração substancial, com envio obrigatório da respetiva lista de verificação preenchida, serão implementados 15 dias após a data de publicação no site da CEIC das novas instruções aos requerentes (ou seja, a partir de 14 de junho de 2021).

Alertamos que as listas de verificação (em word) devidamente preenchidas pelo requerente são documentos obrigatórios aquando da submissão do pedido de parecer de PP e PA.

Caso não sejam enviadas ou não estejam preenchidas os processo não seguem para validação e haverá lugar a comunicação ao requerente.

Mais,  informa-se que esta alteração de procedimentos aplica-se a todos os ensaios clínicos, independentemente de serem promovidos pela indústria farmacêutica ou de iniciativa do investigador.

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