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Lançamento do Projeto-piloto de Submissão de Ensaios Clínicos

04 March 2021

Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar.

O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento.

Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.

Para os efeitos de Submissão de Ensaios Clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as orientações descritas no documento publicado pelo Infarmed no seu site - https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/4249635

 

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Nota Informativa relativa aos requisitos de submissão à CEIC de novos estudos, aplicáveis aos Formulários de Consentimento informado e Assentimento + Quadro Sinótico

23 December 2020

De forma a agilizar o processo avaliação dos consentimentos informados e diminuir potencialmente as questões em sede de pedido de informações complementares, e encontrar oportunidades de melhoria conjunta dos tempos de aprovação da CEIC, entendeu esta Comissão necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos de submissão dos FCI à CEIC aquando submissões iniciais ou submissão de novos Formulários de consentimento informado.

Os requisitos de submissão de novos ensaios com o Quadro Sinóptico de FCI devidamente preenchido serão implementados 30 dias após a data de publicação no site da CEIC desta nota informativa (ou seja, a partir de 25 de janeiro de 2021).

 

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Recomendação CEIC para a gestão dos "Achados Incidentais" no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos

10 December 2020

Foi publicado no separador Normativo CEIC - Documentos Orientadores a Recomendação CEIC para a gestão dos "Achados Incidentais" no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos.

Para consulta do documento clique aqui.

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CALENDÁRIO DAS REUNIÕES DO PLENÁRIO CEIC - 2021

02 December 2020

Informamos que o calendário das reuniões do Plenário da CEIC foi publicado. Alertamos que as reuniões do Plenário, a partir de 2021, deixam de ser à segunda-feira e passaram a ser à sexta-feira.

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Submissão de estudos Covid -19

Na sequência da publicação da Informação CEIC sobre Ensaios Clínicos ou Estudos de intervenção com DM face à conjetura atual da Covid-19, atualizado a 3 de abril, reitera-se que a CEIC adotou, desde essa altura, procedimentos de validação e avaliação expeditos, incluindo agendamento de reuniões plenárias extraordinárias, para a discussão de estudos submetidos na área da Covid-19.

A submissão de estudos Covid -19 no RNEC deve ser acompanhada de informação à CEIC através do e-mail geral da CEIC ¿ ceic@ceic.pt, para agilização dos procedimentos expeditos.

Relativamente aos requisitos de instrução do processo poderão ser aceites, numa primeira fase,  submissões incompletas face à lista de validação de processos disponível nas instruções ao requerente,  as quais serão avaliadas caso-a-caso face ao impacto que a não submissão de determinado documento possa ter para a avaliação do processo.

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Position of the European Network of Research Ethics Committees (EUREC) on the Responsibility of Research Ethics Committees during the COVID-19 Pandemic

15 May 2020


AVISOS/INFORMAÇÕES de novos procedimentos CEIC face à Covid19

26 March 2020

A situação de pandemia pelo novo coronavírus obrigou a CEIC a alterar alguns procedimentos, pelo que, a Direção da CEIC elaborou um documento que será atualizado regularmente com orientações e novos procedimentos. Poderá consultar o documento aqui neste link. (Informação atualizada a 24/04/2020)

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Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

20 March 2020

Encontra-se publicado no Eudralex10: Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic - Version 3 (28/04/2020)

Para aceder clicar neste link

Nota: A CEIC adota na globalidade as recomendações contempladas na guideline.

 

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Informação CEIC sobre Ensaios Clínicos ou Estudos de intervenção com DM face à conjetura atual da Covid19 - (versão atualizada a 31-03-2020 atualizada 3 de abril)

29 March 2020

A situação de pandemia pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) pode ter impacto na condução de
ensaios clínicos e outros estudos clínicos no que diz respeito às visitas dos participantes aos
centros de ensaio, fornecimento do medicamento experimental e atividades de monitorização,
entre outros aspetos.

Importa por isso estabelecer algumas regras e procedimentos relativamente à notificação ou
submissão à CEIC, tendo em consideração as várias recomendações disponíveis nesta matéria e as
várias questões colocadas pelos requerentes.

Não obstante futuras recomendações, que venham a ser harmonizadas a nível da Comissão
Europeia, a CEIC presta a seguinte informação a consultar neste link.

(versão atualizada a 31-03-2020 atualizada 3 de abril)

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Suspensão da receção presencial e por correio

17 March 2020

Face à situação de pandemia pela infecção pelo novo coronavírus, e dando resposta às várias solicitações recebidas, a Direção da CEIC decidiu que, toda a documentação que seria entregue presencialmente ou enviada por correio, pode ser enviada por e-mail para o seguinte endereço: ceic@ceic.pt.

Alertamos que o assunto do e-mail deverá mencionar claramente o motivo da notificação/submissão e a  identificação do ensaio ou estudo (EudraCT/n.º de Protocolo/código CEIC).

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos eventualmente causados.

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