ESCLARECIMENTO SOBRE A APÓLICE DE SEGURO

Tuesday, 14 October 2014

À CEIC tem sido colocada a questão concreta sobre a necessidade de alteração da apólice de seguro de ensaios clínicos já aprovados e a decorrer, para substituir o quadro legal à data de submissão do ensaio lei 46/2004 pela lei 21/2014.
 
De acordo com o n.º 2 do artigo 54.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril que expressamente refere, e cita-se " As referências feitas para os diplomas revogados no número anterior (Lein.º 46/2004, de 19/08, entre outros) consideram-se efectuadas para a presente lei".
 
É entendimento jurídico,  que as apólices de seguro não carecem de alteração decorrente da entrada em vigor da nova Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Ou seja, as apólices contratadas ao abrigo da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, mantêm-se na íntegra, pelo que permanecem  válidas na sua plenitude, sem necessidade de qualquer alteração ou modificação.
 
Assim para as submissões de novos ensaios clínicos, a apólice de seguro terá de figurar a lei 21/2014. Caso contrário, o processo não será considerado válido.
Para submissões de alterações substanciais de ensaios clínicos cuja apólice de seguro tenha sido contratualizada em data anterior à publicação da lei é aceitável que os certificados emitidos ainda façam referência à lei 46/2014.