Submissão de novos Ensaios Clínicos

30 Janeiro 2023

A partir de 31 de Janeiro de 2023 (inclusive), a submissão pelo CTIS, ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, é obrigatória para todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na UE. Todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos submetidos no RNEC, ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, até 30 de janeiro às 23h59 são validados e avaliados ao abrigo da Diretiva. É responsabilidade do promotor garantir que o ensaio clínico é submetido à CEIC e ao INFARMED, I.P. ao abrigo do mesmo regime jurídico, dentro dos prazos estabelecidos pela UE. Ou seja, se o ensaio clínico foi submetido ao INFARMED, I.P. ao abrigo da Diretiva antes da data limite e se à CEIC o ensaio clínico não foi ainda submetido, o promotor terá de submeter o ensaio clínico no CTIS, ao abrigo do Regulamento.

 
Para ensaios clínicos autorizados ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, os promotores/requerentes podem continuar a submeter pedidos de alteração substancial ao abrigo da Diretiva até ao final do período de transição, 30 de Janeiro de 2025.
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Extensão do prazo para comentários

25 Janeiro 2023

A CEIC decidiu fazer uma extensão do prazo para envio de comentários à proposta de Modelo(s) de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes emEnsaio Clínico".

Assim, aceitam-se comentários/sugestões até 28 de fevereiro de 2023 (inclusive) e deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.  

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proposta de Modelo(s) de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes emEnsaio Clínico"

23 Dezembro 2022

Atendendo à importância do documento de Consentimento Esclarecido, enquanto documento fundamental para a tomada de decisão sobre a participação num ensaio clínico, ao pressuposto da necessária compreensão da informação nele contida por parte do potencial participante e,  por constituir o documento que mais requer pedidos de alteração/correção, entendeu a CEIC elaborar proposta de Modelo de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes em Ensaio Clínico" para participantes adultos, o que inclui os vários modelos de Consentimento aplicáveis aos ensaios clínicos, bem como elencar recomendações/instruções nesta matéria. 

 

Assim, vem a CEIC divulgar as várias propostas de Modelos de Informação e Declaração de Consentimento, para a qual solicitamos comentários gerais dos promotores/requerentes. 

 

Especificamente e sobre a investigação adicional, quando esta não está especificada ou descrita no protocolo, ou quando considerada de âmbito muito lato,  a CEIC solicita ao promotor garantia da sua realização após aprovação do estudo por uma comissão de ética independente. A fundamentação da CEIC radica nos princípios éticos comumente aceites nos vários documentos éticos nacionais e internacionais, como é disso exemplo a Convenção de Oviedo. Não obstante, este requisito tem sido apontado pelos promotores como um dos motivos para a não realização de investigação futura em Portugal. Assim, ciente da importância desta investigação na obtenção de conhecimento, e de forma a encontrar soluções que salvaguardam a proteção os participantes, a CEIC solicita aos promotores informação sobre os eventuais constrangimentos que impossibilitam o cumprimento das disposições da CEIC, bem como propostas de solução (equivalente) que poderão ultrapassar as dificuldades sentidas.

 

Aceitam-se comentários/sugestões até 27 de janeiro de 2023 (inclusive), que deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.  

 

Acesso à documentação - neste link

 

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