Documento orientador CEIC relativo à figura de "Data Entry" no contexto dos Ensaios Clínicos e Investigações com Dispositivos Médicos

02 Dezembro 2024

Encontra-se publicado no site da CEIC o documento "Data Entry". Este documento pretende responder a uma necessidade que tem vindo a ser identificada pelos centros de ensaio públicos, que tem um número de recursos humanos limitado e que não conseguem em tempo útil fazer a introdução de dados no CRF e responder a questões ou discrepâncias nos dados registados.

Este documento foi aprovado na reunião plenária de 7 de novembro e apresentado à AICIB e ao INFARMED, I.P.

Para consulta do documento clique aqui. 

++


WEBINAR

16 Outubro 2024

Webinar

Webinar "Revisiting Helsinki  - análise da nova versão da declaração de Helsinquia" - Prof Doutora Mara Sousa Freitas, membro da comissão executiva da CEIC.

- 6 Novembro -

- 18H00 -

Para aceder à apresentação clique aqui.

 

++


.

15 Outubro 2024

SABIA QUE...

Em Portugal, a realização de investigação com recurso a análises secundárias de dados ou amostras é permitida e reconhecida pela sua enorme relevância, valor científico e potencial de valor social. A CEIC considera que, no momento da colheita de dados para o estudo primário, deve ser solicitado consentimento informado à pessoa, para a finalidade primária e, simultaneamente, para a eventual utilização futura desses dados (uso secundário). A pessoa deve dar o seu consentimento explícito para a finalidade primária e uso secundário de modo dissociado, podendo consentir no uso primário e recusar o seu uso secundário. Sempre que possível, o pedido de consentimento para uso secundário dos dados deve descrever a área de estudo da sua potencial utilização - identificar a finalidade.

A CEIC reitera ainda que, antes da utilização secundária (ou futura) desses dados e amostras num projeto de investigação, o protocolo desse estudo deve ser submetido para apreciação ética por uma Comissão de Ética Competente independente. Cabe à CE competente a apreciação sobre as questões da ética e integridade na investigação.

Sobre esta matéria a CEIC remete também para a análise da Declaração de Helsínquia (versão 2024).

++