Atraso na revisão de contratos e validação de pedidos de alteração substancial

09 Março 2023

Devido ao elevado nº de submissões de pedidos de ateração substancial e de notificações de contratos financeiros assinados, a validação de processos e a revisão dos contratos está com atraso.

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.

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Submissão de novos Ensaios Clínicos

30 Janeiro 2023

A partir de 31 de Janeiro de 2023 (inclusive), a submissão pelo CTIS, ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, é obrigatória para todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na UE. Todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos submetidos no RNEC, ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, até 30 de janeiro às 23h59 são validados e avaliados ao abrigo da Diretiva. É responsabilidade do promotor garantir que o ensaio clínico é submetido à CEIC e ao INFARMED, I.P. ao abrigo do mesmo regime jurídico, dentro dos prazos estabelecidos pela UE. Ou seja, se o ensaio clínico foi submetido ao INFARMED, I.P. ao abrigo da Diretiva antes da data limite e se à CEIC o ensaio clínico não foi ainda submetido, o promotor terá de submeter o ensaio clínico no CTIS, ao abrigo do Regulamento.

 
Para ensaios clínicos autorizados ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, os promotores/requerentes podem continuar a submeter pedidos de alteração substancial ao abrigo da Diretiva até ao final do período de transição, 30 de Janeiro de 2025.
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Extensão do prazo para comentários

25 Janeiro 2023

A CEIC decidiu fazer uma extensão do prazo para envio de comentários à proposta de Modelo(s) de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes emEnsaio Clínico".

Assim, aceitam-se comentários/sugestões até 28 de fevereiro de 2023 (inclusive) e deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.  

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