INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS COM DISPOSITIVOS MÉDICOS

Seguro

Em Portugal e de acordo com a Lei 21/2014 de 16 abril, o Certificado de Seguro deverá contemplar a seguinte informação:

- Nome de todos os centros participantes e/ou Investigadores Principais, bem como os centros externos, ou em alternativa poderá ser geral, e não nominal, nesse caso não deverá ter informação de nenhum centro e/ou Investigador Principal;

- Referir que se aplica ao território nacional;

- O seguro tem de estar válido à data de submissão. O promotor deve contratar um seguro de responsabilidade civil, válido aquando da submissão do processo, independentemente de o estudo ser ou não aprovado e independentemente da data de início do estudo;

- Os seguros profissionais dos médicos não são aceitáveis para fins de cobertura de investigação clínica;

- Nos artigos 15º e 16º da Lei acima mencionada, "o promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil, sendo que nos estudos clínicos com intervenção, presumem-se causados pelo estudo clínico os danos que afetem a saúde do participante durante a realização do estudo clínico e no ano seguinte à sua conclusão", e ainda que "Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre: d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor." Deste modo, nos estudos com intervenção de DM, a contratação de um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil não está dispensada nos termos da Lei 21/2014 de 16 de abril;

- No ponto 1, alínea e) dos artigos 6º, no n.º 2 do artigo 15º e no ponto 7, alínea d) do artigo 16º, é entendimento da CEIC que estudos clínicos com intervenção carecem da contratação de um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil do promotor e dos investigadores. Mais, entende a CEIC que, o seguro deverá incluir os potenciais participantes que, após assinatura do documento do CI, iniciam qualquer procedimento de screening para cumprimento dos critérios de inclusão no estudo;