Publicação dos Dados Estatísticos Globais do ano 2020

17 Março 2021

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2020 (resultados em 31/12/2020), disponíveis no separador Indicadores CEIC.
Estão disponíveis os indicadores relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos, Estudos Clínicos com Intervenção de Dispositivos Médicos e Contratos Financeiros de Estudos aprovados pela CEIC.  ++


Lançamento do Projeto-piloto de Submissão de Ensaios Clínicos

04 Março 2021

Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar.

O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento.

Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.

Para os efeitos de Submissão de Ensaios Clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as orientações descritas no documento publicado pelo Infarmed no seu site - https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/4249635

 

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Nota Informativa relativa aos requisitos de submissão à CEIC de novos estudos, aplicáveis aos Formulários de Consentimento informado e Assentimento + Quadro Sinótico

23 Dezembro 2020

De forma a agilizar o processo avaliação dos consentimentos informados e diminuir potencialmente as questões em sede de pedido de informações complementares, e encontrar oportunidades de melhoria conjunta dos tempos de aprovação da CEIC, entendeu esta Comissão necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos de submissão dos FCI à CEIC aquando submissões iniciais ou submissão de novos Formulários de consentimento informado.

Os requisitos de submissão de novos ensaios com o Quadro Sinóptico de FCI devidamente preenchido serão implementados 30 dias após a data de publicação no site da CEIC desta nota informativa (ou seja, a partir de 25 de janeiro de 2021).

 

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