Aplicação do Regulamento Nº 536/2014 de 16 de abril, ensaios clínicos com medicamentos para uso humano - Esclarecimentos CEIC

28 January 2022

Face à aplicação do Regulamento dos ensaios clínicos a partir de 30 de janeiro de 2022, não obstante este ser de aplicação direta nos Estados-Membros, e por isso aplicarem-se as normas e os procedimentos nele previstos, não existindo requisitos específicos da CEIC em matéria de outros documentos a submeter, considerou-se necessário proceder a alguns esclarecimentos e orientação sobre algumas matérias, nomeadamente as relativas à parte II do dossiê de submissão de avaliação exclusiva da CEIC.

Para aceder ao dcumento clique aqui.

++


Lista de verificação de documentos - Regulamento 536/2014 de 16 de abril

26 January 2022

Já se encontra publicado no site da CEIC uma lista de verificação de documentos, com base na informação disponibilizada no anexo I do Regulamento Nº 536/2014 de 16 de abril, que agrega a informação e documentação necessária para a correta submissão da Parte II dos estudos. Esta lista contém apenas os documentos obrigatórios, já previstos pelo Regulamento e algumas notas de forma a facilitar a organização da documentação por parte do promotor.

Para aceder à lista de verificação clique aqui

++


Participação de entidades externas aos Centros de Ensaio

24 January 2022

Foi atualizado a Nota Informativa - Participação de entidades externas aos Centros de Ensaio para a realização de exames complementares de diagnóstico.
Para consulta do documento clique no seguinte link ++