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Submissão de novos Ensaios Clínicos

30 January 2023

A partir de 31 de Janeiro de 2023 (inclusive), a submissão pelo CTIS, ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, é obrigatória para todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na UE. Todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos submetidos no RNEC, ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, até 30 de janeiro às 23h59 são validados e avaliados ao abrigo da Diretiva. É responsabilidade do promotor garantir que o ensaio clínico é submetido à CEIC e ao INFARMED, I.P. ao abrigo do mesmo regime jurídico, dentro dos prazos estabelecidos pela UE. Ou seja, se o ensaio clínico foi submetido ao INFARMED, I.P. ao abrigo da Diretiva antes da data limite e se à CEIC o ensaio clínico não foi ainda submetido, o promotor terá de submeter o ensaio clínico no CTIS, ao abrigo do Regulamento.

 
Para ensaios clínicos autorizados ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, os promotores/requerentes podem continuar a submeter pedidos de alteração substancial ao abrigo da Diretiva até ao final do período de transição, 30 de Janeiro de 2025.
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Extensão do prazo para comentários

25 January 2023

A CEIC decidiu fazer uma extensão do prazo para envio de comentários à proposta de Modelo(s) de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes emEnsaio Clínico".

Assim, aceitam-se comentários/sugestões até 28 de fevereiro de 2023 (inclusive) e deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.  

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proposta de Modelo(s) de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes emEnsaio Clínico"

23 December 2022

Atendendo à importância do documento de Consentimento Esclarecido, enquanto documento fundamental para a tomada de decisão sobre a participação num ensaio clínico, ao pressuposto da necessária compreensão da informação nele contida por parte do potencial participante e,  por constituir o documento que mais requer pedidos de alteração/correção, entendeu a CEIC elaborar proposta de Modelo de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes em Ensaio Clínico" para participantes adultos, o que inclui os vários modelos de Consentimento aplicáveis aos ensaios clínicos, bem como elencar recomendações/instruções nesta matéria. 

 

Assim, vem a CEIC divulgar as várias propostas de Modelos de Informação e Declaração de Consentimento, para a qual solicitamos comentários gerais dos promotores/requerentes. 

 

Especificamente e sobre a investigação adicional, quando esta não está especificada ou descrita no protocolo, ou quando considerada de âmbito muito lato,  a CEIC solicita ao promotor garantia da sua realização após aprovação do estudo por uma comissão de ética independente. A fundamentação da CEIC radica nos princípios éticos comumente aceites nos vários documentos éticos nacionais e internacionais, como é disso exemplo a Convenção de Oviedo. Não obstante, este requisito tem sido apontado pelos promotores como um dos motivos para a não realização de investigação futura em Portugal. Assim, ciente da importância desta investigação na obtenção de conhecimento, e de forma a encontrar soluções que salvaguardam a proteção os participantes, a CEIC solicita aos promotores informação sobre os eventuais constrangimentos que impossibilitam o cumprimento das disposições da CEIC, bem como propostas de solução (equivalente) que poderão ultrapassar as dificuldades sentidas.

 

Aceitam-se comentários/sugestões até 27 de janeiro de 2023 (inclusive), que deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.  

 

Acesso à documentação - neste link

 

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Procedimentos de revisão de contratos financeiros

Em aditamento à Nota Informativa CEIC relativa ao envio dos contratos financeiros definitivos (assinados entre as partes) à CEIC, disponível no site da CEIC nas Notas Informativas, esclarecemos neste documento a informação que deverá constar no requerimento de submissão dos contratos financeiros assinados e do quadro sinóptico.

Informamos que se não forem cumpridos os procedimentos elencados os contratos serão invalidados. O requerente deverá resubmeter toda a documentação de acordo com os motivos de invalidação.

Para consultar esta informação clique aqui.

 

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Multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS)

09 November 2022

Tendo-se vindo a verificar, recentemente, uma multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS) submetidos para um mesmo ensaio clínico, volta-se a alertar para a necessidade de:

evitar e minimizar submissões múltiplas de PAS (para alteração/documento alterado uma nova submissão), em horas e/ou dias consecutivos, privilegiando uma submissão única semanal de PAS contendo as várias alterações, sempre que esta submissão agregada não tenha impacto sob a proteção dos participantes.

 

Solicita-se a colaboração de todos os promotores/requerentes para o facto de PAS múltiplos e na mesma semana para um mesmo ensaio clínico gerar dificuldades na gestão dos processos, com decorrentes atrasos na fase de validação e aumento dos tempos de decisão.  

Recomenda-se a leitura do documento publicado no site neste link

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Publicação de Procedimentos sobre a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio - ao abrigo do Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CTIS

22 August 2022

Encontram-se publicados os seguintes documentos:

-  Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio  - Pasta P. Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CT, em alinhamento com nova lista de verificação de  documentos parte II - CTIS - Link

- Atualização da  Lista de Verificação de Documentos para a Parte II - CTIS - vs 2.0 1 de agosto 2022 - Link

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PUBLICAÇÃO DOS DADOS ESTATÍSTICOS 2021

03 May 2022

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2021 (resultados em 31/12/2021), disponível no separador Indicadores CEIC.
Estão disponíveis os indicadores relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos, Estudos Clínicos com Intervenção de Dispositivos Médicos e Contratos Financeiros de Estudos aprovados pela CEIC.

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Esclarecimentos CEIC sobre impacto da guerra na Ucrânia na condução de ensaios clínicos

07 April 2022

A situação da guerra na Ucrânia pode ter impacto na condução de ensaios clínicos (EC) devido à sua interrupção nos territórios afetados. Esta interrupção pode ter efeitos sobre o recrutamento previsto a nível global para cada ensaio clínico, com consequências a nível da integridade científica e da robustez dos resultados.  Face a esta situação, a CEIC vem esclarecer algumas orientações relativamente à notificação ou submissão à CEIC de pedido de alteração substancial, tendo em consideração as várias possibilidades que se colocam, bem como esclarecer os requerentes sobre os respetivos procedimentos a adotar.

Para consultar as orinetações clique aqui.

 

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Alteração de data de reunião Plenária

04 February 2022

Por motivos de agenda da Comissão a reunião Plenária da CEIC de 25 de fevereiro foi antecipada para dia 18 de fevereiro. ++


Aplicação do Regulamento Nº 536/2014 de 16 de abril, ensaios clínicos com medicamentos para uso humano - Esclarecimentos CEIC

28 January 2022

Face à aplicação do Regulamento dos ensaios clínicos a partir de 30 de janeiro de 2022, não obstante este ser de aplicação direta nos Estados-Membros, e por isso aplicarem-se as normas e os procedimentos nele previstos, não existindo requisitos específicos da CEIC em matéria de outros documentos a submeter, considerou-se necessário proceder a alguns esclarecimentos e orientação sobre algumas matérias, nomeadamente as relativas à parte II do dossiê de submissão de avaliação exclusiva da CEIC.

Para aceder ao dcumento clique aqui.

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