Template ICF - Em discussão pública

16 Julho 2025

A proposta de "Modelo de Formulário do Consentimento Informado e Esclarecido para Ensaios Clínicos" foi colocada em discussão pública e foram recebidos comentários e sugestões, analisados e na medida do possível incluídos.

No âmbito do envolvimento das Associações de Pessoas com Doença (APD) com o Programa INCLUIR, está prevista a realização de consultas informais em alguns temas, nomeadamente no que se refere a documentos e informações dirigidas aos cidadãos. 

No caso presente, numa iniciativa da Comissão de Ética para a Investigação Clínica em articulação com o programa Incluir do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed), foram convidas as APD a participar na discussão pública relativa à proposta, recolhendo os contributos e sugestões, nomeadamente no que respeita à linguagem utilizada e à facilidade de apreensão das mensagens expressas, até 19.09.2025.

Aguardamos os contributos das APD antes da publicação da versão final.

++


Clinical Trials Information System (CTIS) Bitesize talk: Redesign of the CTIS training material for sponsor users

08 Julho 2025

CTIS is the business tool of the EU Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014) and it acts as a single entry point for clinical trial authorisation and supervision in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). 

This CTIS Bitesize Talk presents an opportunity to become acquainted with the revised Sponsor Handbook, which will serve as the definitive reference for sponsor users operating within CTIS. Effective 9 July, it will supersede the existing sponsor training modules.

The event is open to all sponsor organisations, including pharmaceutical companies, contract research organisations, small and medium-sized enterprises (SMEs) and academic organisations. EMA cannot provide attendees certificates of attendance for this event.

++


CAPACITY 2023

30 Junho 2025

A CEIC recebeu a comitiva do consórcio CAPACITY 2023 no dia 1 de julho nas suas instalações.

Capacity 2023 | Consórcio para o Desenvolvimento da Capacidade Regulamentar de Ensaios Clínicos com produtos de Terapia Génica e Reforço da Farmacovigilância na Realização de Ensaios Clínicos na África Oriental

Foi um momento de partilha e discussão sobre a bioética e a ética na investigação. Foi dado a conhecer a Regulamentação aplicável, bem como as funcionalidades do CTIS.

 

++