Regulamento dos Dipostivos Médicos

15 July 2021

Desde o dia 26 de maio de 2021, aplica-se o Regulamento de Dispositivos Médicos, com a revogação da legislação nacional nas matérias abrangidas pelo novo Regulamento (DL nº 145/2009 e da Lei 21/2014 de 16 de abril).

Para mais informações consultar o separador https://www.ceic.pt/regulamento-ec-dm.

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Novas FAQ no site da CEIC

10 June 2021

Novas FAQ no site da CEIC - no seguinte link

Investigação Futura

- Qual o entendimento da CEIC relativo à aprovação ética prévia dos estudos de investigação futura que estão fora do âmbito do ensaio?

Equipa de Investigação

- Qual o entendimento da CEIC sobre a possibilidade de inclusão de elementos no estudo que não pertençam à equipa de investigação do centro de ensaio?

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Novas Listas de verificação - PP e PA - Ensaios Clínicos com Medicamentos

24 May 2021

A CEIC, por sugestão da APIFARMA, através do seu Grupo de Trabalho de Investigação Clínica, procedeu à revisão das listas de verificação para submissão de pedidos de parecer para a realização de novos ensaios clínicos (PP), de pedidos de alteração substancial (PA) e da estrutura de organização do dossier de submissão.

Estas alterações visam uma melhoria da qualidade do dossier de processos submetidos à CEIC e por conseguinte contribuir para uma diminuição dos tempos de validação desta Comissão, o qual tem constituído um importante constrangimeno no tempo de aprovação da CEIC.

Os requisitos de submissão de novos ensaios clínicos e de pedidos de alteração substancial, com envio obrigatório da respetiva lista de verificação preenchida, serão implementados 15 dias após a data de publicação no site da CEIC das novas instruções aos requerentes (ou seja, a partir de 14 de junho de 2021).

Alertamos que as listas de verificação (em word) devidamente preenchidas pelo requerente são documentos obrigatórios aquando da submissão do pedido de parecer de PP e PA.

Caso não sejam enviadas ou não estejam preenchidas os processo não seguem para validação e haverá lugar a comunicação ao requerente.

Mais,  informa-se que esta alteração de procedimentos aplica-se a todos os ensaios clínicos, independentemente de serem promovidos pela indústria farmacêutica ou de iniciativa do investigador.

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