Multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS)

31 May 2023

Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre os atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial e continuando a verificar-se, uma multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS) submetidos para um mesmo ensaio clínico, volta-se a alertar para a necessidade de:

evitar e minimizar submissões múltiplas de PAS (para alteração/documento alterado uma nova submissão), em horas e/ou dias consecutivos, privilegiando uma submissão única semanal de PAS contendo as várias alterações, sempre que esta submissão agregada não tenha impacto sob a proteção dos participantes.

 

Solicita-se a colaboração de todos os promotores/requerentes para o facto de PAS múltiplos e na mesma semana para um mesmo ensaio clínico gerar dificuldades na gestão dos processos, com decorrentes atrasos na fase de validação e aumento dos tempos de decisão.  

 

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Nota CEIC sobre aprovação dos contratos financeiros e início dos estudos clínicos

12 May 2023

Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre o tempo médio de aprovação dos contratos financeiros pela CEIC, e cientes do impacto que este atraso tem no início do ensaio clínico, a Direção da CEIC determina que os promotores podem iniciar os estudos clínicos e o recrutamento nos respetivos centros de ensaio a partir da data em que os contratos financeiros assinados relativos a cada centro sejam notificado à CEIC. Para consulta das condições clique no seguinte link.

 

Notas:

- A notificação do contrato assinado continua a ser obrigatória.

- A notificação do contrato assinado deverá obdecer aos requisitos já comunicados previamente: versão TC, versão assinada e quadro sinótico com as alterações introduzidas justificadas.

- Aplica-se a contratos iniciais e adendas/emendas.

- Aplica-se a contratos já notificados antes da publicação da nota e que até à data não foi enviada resposta.

- Quando for notificado a inclusão do primeiro doente, por centro de ensaio, o promotor deverá fazer referência à data de aprovação do contrato financeiro ou indicação da data de notificação do contrato assinado.

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Estado de Avaliação de Processos e Contratos

04 May 2023

Comunicamos que a CEIC está com sérios atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial (cerca de 2 meses) e na revisão e aprovação dos contratos financeiros (de cerca de 3 meses).  Estando o estado de Avaliação dos pedidos de parecer de alteração substancial e dos contratos financeiros disponível no RNEC, vimos por este meio informar que, por questões de gestão interna do Gabinete de Apoio, não iremos responder a pedidos de informação desta natureza.

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