Notícias

Nota Informativa relativa aos requisitos de submissão à CEIC de novos estudos, aplicáveis aos Formulários de Consentimento informado e Assentimento + Quadro Sinótico

23 Dezembro 2020

De forma a agilizar o processo avaliação dos consentimentos informados e diminuir potencialmente as questões em sede de pedido de informações complementares, e encontrar oportunidades de melhoria conjunta dos tempos de aprovação da CEIC, entendeu esta Comissão necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos de submissão dos FCI à CEIC aquando submissões iniciais ou submissão de novos Formulários de consentimento informado.

Os requisitos de submissão de novos ensaios com o Quadro Sinóptico de FCI devidamente preenchido serão implementados 30 dias após a data de publicação no site da CEIC desta nota informativa (ou seja, a partir de 25 de janeiro de 2021).

 

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Recomendação CEIC para a gestão dos "Achados Incidentais" no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos

10 Dezembro 2020

Foi publicado no separador Normativo CEIC - Documentos Orientadores a Recomendação CEIC para a gestão dos "Achados Incidentais" no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos.

Para consulta do documento clique aqui.

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CALENDÁRIO DAS REUNIÕES DO PLENÁRIO CEIC - 2021

02 Dezembro 2020

Informamos que o calendário das reuniões do Plenário da CEIC foi publicado. Alertamos que as reuniões do Plenário, a partir de 2021, deixam de ser à segunda-feira e passaram a ser à sexta-feira.

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Submissão de estudos Covid -19

Na sequência da publicação da Informação CEIC sobre Ensaios Clínicos ou Estudos de intervenção com DM face à conjetura atual da Covid-19, atualizado a 3 de abril, reitera-se que a CEIC adotou, desde essa altura, procedimentos de validação e avaliação expeditos, incluindo agendamento de reuniões plenárias extraordinárias, para a discussão de estudos submetidos na área da Covid-19.

A submissão de estudos Covid -19 no RNEC deve ser acompanhada de informação à CEIC através do e-mail geral da CEIC ¿ ceic@ceic.pt, para agilização dos procedimentos expeditos.

Relativamente aos requisitos de instrução do processo poderão ser aceites, numa primeira fase,  submissões incompletas face à lista de validação de processos disponível nas instruções ao requerente,  as quais serão avaliadas caso-a-caso face ao impacto que a não submissão de determinado documento possa ter para a avaliação do processo.

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Position of the European Network of Research Ethics Committees (EUREC) on the Responsibility of Research Ethics Committees during the COVID-19 Pandemic

15 Maio 2020


AVISOS/INFORMAÇÕES de novos procedimentos CEIC face à Covid19

26 Março 2020

A situação de pandemia pelo novo coronavírus obrigou a CEIC a alterar alguns procedimentos, pelo que, a Direção da CEIC elaborou um documento que será atualizado regularmente com orientações e novos procedimentos. Poderá consultar o documento aqui neste link. (Informação atualizada a 24/04/2020)

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Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

20 Março 2020

Encontra-se publicado no Eudralex10: Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic - Version 3 (28/04/2020)

Para aceder clicar neste link

Nota: A CEIC adota na globalidade as recomendações contempladas na guideline.

 

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Informação CEIC sobre Ensaios Clínicos ou Estudos de intervenção com DM face à conjetura atual da Covid19 - (versão atualizada a 31-03-2020 atualizada 3 de abril)

29 Março 2020

A situação de pandemia pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) pode ter impacto na condução de
ensaios clínicos e outros estudos clínicos no que diz respeito às visitas dos participantes aos
centros de ensaio, fornecimento do medicamento experimental e atividades de monitorização,
entre outros aspetos.

Importa por isso estabelecer algumas regras e procedimentos relativamente à notificação ou
submissão à CEIC, tendo em consideração as várias recomendações disponíveis nesta matéria e as
várias questões colocadas pelos requerentes.

Não obstante futuras recomendações, que venham a ser harmonizadas a nível da Comissão
Europeia, a CEIC presta a seguinte informação a consultar neste link.

(versão atualizada a 31-03-2020 atualizada 3 de abril)

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Suspensão da receção presencial e por correio

17 Março 2020

Face à situação de pandemia pela infecção pelo novo coronavírus, e dando resposta às várias solicitações recebidas, a Direção da CEIC decidiu que, toda a documentação que seria entregue presencialmente ou enviada por correio, pode ser enviada por e-mail para o seguinte endereço: ceic@ceic.pt.

Alertamos que o assunto do e-mail deverá mencionar claramente o motivo da notificação/submissão e a  identificação do ensaio ou estudo (EudraCT/n.º de Protocolo/código CEIC).

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos eventualmente causados.

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Nota informativa Submissões no RNEC - NOVOS PROCEDIMENTOS

19 Novembro 2019

Nota Informativa sobre NOVOS PROCEDIMENTOS de submissão à CEIC de pedidos de avaliação de novos estudos, alterações a estudos já aprovados, bem como aprovação dos contratos financeiros e gestão de todas as comunicações efetuadas via RNEC. ++