Notícias

DOCUMENTO EM DISCUSSÃO PÚBLICA

01 Agosto 2019

Quinta feira, 1 de Agosto de 2019
Encontra-se para discussão pública até ao dia 15 de Setembro o documento CEIC "Recomendação CEIC para a gestão dos Achados Incidentais no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos". ++


Registo de entidades no RNEC

29 Maio 2019

Registo das entidades no RNEC

O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos a decorrer em Portugal. Desta forma, o público em geral, os profissionais de saúde e investigadores terão acesso a informação sobre os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano a decorrer em Portugal. Este desígnio só será possível com o envolvimento e contributo de todas as entidades que participam em ensaios clínicos.

O primeiro passo efetivo para a prestação da informação mais completa e fidedigna passa pelo registo de todas as entidades envolvidas no ensaio clínico, de acordo com o Artigo 4.º da Portaria 65/2015, de 5 de março. Assim entidades como requerentes/promotores, investigadores do estudo e respetiva equipa, monitores do estudo, Comissões de Ética, e os centros de estudo devem estar registadas previamente à submissão do ensaio clínico no RNEC.

Os centros de ensaio envolvidos deverão registar corretamente os serviços onde irá decorrer o estudo, para prestação de informação fidedigna aos potenciais participantes.

Assim, por exemplo, o registo de:

- Centros de Estudos Clínicos

- Unidade de Investigação Clínica

- Centro de Ensaios Clínicos

- Edifício dos Órgãos Administrativos

não constitui um registo adequado para as finalidades do RNEC, devendo ser registados os serviços (S. Cardiologia, S. Gastroenterologia, S. Neurologia, etc.) onde decorrem os estudos clínicos.

Futuramente, todas as comunicações, que hoje em dia se fazem via papel, passarão a fazer-se via RNEC. Assim, reforça-se a necessidade e importância de todas as entidades procederem ao seu registo no RNEC.

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BercLUSO

06 Maio 2019

SAVE THE DATE - Simpósio BERC-Luso | Lisboa, 6 de junho

As inscrições são gratuitas e estão abertas até dia 3 de Junho, sendo limitadas à capacidade do Auditório, aceites por ordem de chegada e confirmadas por e-mail.   

Programa e Inscrições em www.berc-luso.com/simposio/#inscricao

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RNCES

28 Novembro 2018

Na sequência da publicação do Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro informamos que o Portal da RNCES será disponibilizado ao público em breve e que as normas relativas ao seu Grupo Coordenador aguardam alteração à Portaria sobre as normas de funcionamento da RNCES.

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Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica

14 Outubro 2018

Foi publicado, a 17 de outubro, no separador Documentos Orientadores o Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica aprovado em reunião Plenária de 8/10/2018.
O documento pretende esclarecer de algumas das alterações e procedimentos a adotar para o cumprimento do estabelecido no RGPD, no contexto da investigação clínica em geral e, em particular, da informação a constar no Consentimento Informado (CI) relativo a matéria de confidencialidade e proteção de dados.

Alerta-se que em matéria de acesso aos dados o Consentimento Informado deve ser alterado para contemplar as alterações previstas no RGPD e tendo em atenção as recentes orientações do documento CEIC - Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica.

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Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro

14 Outubro 2018

Foi publicado no separador Legislação Nacional o Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro, que regulamenta as comissões de ética.

O presente Decreto-Lei entra em vigor a 15 de dezembro de 2018.

 

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Atraso validação

01 Outubro 2018

Devido ao elevado nº de submissões, e por constrangimentos internos, a validação de processos está com um atraso de cerca de 30 dias.

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.

 

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Clarificação sobre o fornecimento do Medicamento Experimental - Artigo 23.º da Lei 21 de 16 de abril - Artigo 23.º da Lei 21 de 16 de abril


PUBLICAÇÃO DOS DADOS ESTATÍSTICOS GLOBAIS DO ANO 2017 (RESULTADOS EM 31/12/2017)

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2017 (resultados em 31/12/2017), disponível no separador Estatísticas CEIC.
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Notificação do Contrato Financeiro assinado

14 Junho 2017

Recorda-se a necessidade do cumprimento dos requisitos de submissão do contrato financeiro assinado de acordo com a Nota Informativa CEIC. Tal como referido na Nota Informativa, sempre que os procedimentos estabelecidos nesta Nota Informativa não forem cumpridos (conforme aplicável), o Gabinete de Apoio da CEIC, procederá à devolução da documentação, sem qualquer avaliação, ficando a CEIC a aguardar a re-submissão devidamente instruída.

Fazemos nota do seguinte:

- O quadro sinóptico deverá conter a justificação das alterações e não apenas a sua identificação.

- O requerimento deverá identificar o código CEIC em que o draft do contrato foi submetido e aprovado pela CEIC.

- No caso de adendas/emendas não previamente submetidas à CEIC, portanto enviadas como alteração não substancial, o requerimento terá de detalhar os motivos das mesmas, para além do envio do Quadro Sinóptico.

- Sempre que existam alterações à equipa de investigação será desejável a atualização da Declaração do Diretor de Serviço. Se for incluído/alterado o Study Coordinator deverá estar garantido o cumprimento dos requisitos do documento orientador CEIC sobre coordenadores de estudo.

 

Este pedido agiliza a revisão dos contratos e evita pedidos de esclarecimento.

 

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