Atendendo à importância do documento de Consentimento Esclarecido, enquanto documento fundamental para a tomada de decisão sobre a participação num ensaio clínico, ao pressuposto da necessária compreensão da informação nele contida por parte do potencial participante e,  por constituir o documento que mais requer pedidos de alteração/correção, entendeu a CEIC elaborar proposta de Modelo de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes em Ensaio Clínico" para participantes adultos, o que inclui os vários modelos de Consentimento aplicáveis aos ensaios clínicos, bem como elencar recomendações/instruções nesta matéria. 

 

Assim, vem a CEIC divulgar as várias propostas de Modelos de Informação e Declaração de Consentimento, para a qual solicitamos comentários gerais dos promotores/requerentes. 

 

Especificamente e sobre a investigação adicional, quando esta não está especificada ou descrita no protocolo, ou quando considerada de âmbito muito lato,  a CEIC solicita ao promotor garantia da sua realização após aprovação do estudo por uma comissão de ética independente. A fundamentação da CEIC radica nos princípios éticos comumente aceites nos vários documentos éticos nacionais e internacionais, como é disso exemplo a Convenção de Oviedo. Não obstante, este requisito tem sido apontado pelos promotores como um dos motivos para a não realização de investigação futura em Portugal. Assim, ciente da importância desta investigação na obtenção de conhecimento, e de forma a encontrar soluções que salvaguardam a proteção os participantes, a CEIC solicita aos promotores informação sobre os eventuais constrangimentos que impossibilitam o cumprimento das disposições da CEIC, bem como propostas de solução (equivalente) que poderão ultrapassar as dificuldades sentidas.

 

Aceitam-se comentários/sugestões até 27 de janeiro de 2023 (inclusive), que deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.  

 

Acesso à documentação - neste link