Notícias
Nota Informativa relativa aos requisitos de submissão à CEIC de novos estudos, aplicáveis aos Formulários de Consentimento informado e Assentimento + Quadro Sinótico
23 Dezembro 2020
De forma a agilizar o processo avaliação dos consentimentos informados e diminuir potencialmente as questões em sede de pedido de informações complementares, e encontrar oportunidades de melhoria conjunta dos tempos de aprovação da CEIC, entendeu esta Comissão necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos de submissão dos FCI à CEIC aquando submissões iniciais ou submissão de novos Formulários de consentimento informado.
Os requisitos de submissão de novos ensaios com o Quadro Sinóptico de FCI devidamente preenchido serão implementados 30 dias após a data de publicação no site da CEIC desta nota informativa (ou seja, a partir de 25 de janeiro de 2021).
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Recomendação CEIC para a gestão dos "Achados Incidentais" no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos
10 Dezembro 2020
Foi publicado no separador Normativo CEIC - Documentos Orientadores a Recomendação CEIC para a gestão dos "Achados Incidentais" no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos.
Para consulta do documento clique aqui.
++CALENDÁRIO DAS REUNIÕES DO PLENÁRIO CEIC - 2021
02 Dezembro 2020
Informamos que o calendário das reuniões do Plenário da CEIC foi publicado. Alertamos que as reuniões do Plenário, a partir de 2021, deixam de ser à segunda-feira e passaram a ser à sexta-feira.
++Submissão de estudos Covid -19
Na sequência da publicação da Informação CEIC sobre Ensaios Clínicos ou Estudos de intervenção com DM face à conjetura atual da Covid-19, atualizado a 3 de abril, reitera-se que a CEIC adotou, desde essa altura, procedimentos de validação e avaliação expeditos, incluindo agendamento de reuniões plenárias extraordinárias, para a discussão de estudos submetidos na área da Covid-19.
A submissão de estudos Covid -19 no RNEC deve ser acompanhada de informação à CEIC através do e-mail geral da CEIC ¿ ceic@ceic.pt, para agilização dos procedimentos expeditos.
Relativamente aos requisitos de instrução do processo poderão ser aceites, numa primeira fase, submissões incompletas face à lista de validação de processos disponível nas instruções ao requerente, as quais serão avaliadas caso-a-caso face ao impacto que a não submissão de determinado documento possa ter para a avaliação do processo.
++Position of the European Network of Research Ethics Committees (EUREC) on the Responsibility of Research Ethics Committees during the COVID-19 Pandemic
15 Maio 2020
A CEIC, enquanto elemento do board da EURECNet, divulga o seguinte statement Position of the European Network of Research Ethics Committees (EUREC) on the Responsibility of Research Ethics Committees during the COVID-19 Pandemic.
++AVISOS/INFORMAÇÕES de novos procedimentos CEIC face à Covid19
26 Março 2020
A situação de pandemia pelo novo coronavírus obrigou a CEIC a alterar alguns procedimentos, pelo que, a Direção da CEIC elaborou um documento que será atualizado regularmente com orientações e novos procedimentos. Poderá consultar o documento aqui neste link. (Informação atualizada a 24/04/2020)
++Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic
20 Março 2020
Encontra-se publicado no Eudralex10: Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic - Version 3 (28/04/2020)
Para aceder clicar neste link
Nota: A CEIC adota na globalidade as recomendações contempladas na guideline.
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Informação CEIC sobre Ensaios Clínicos ou Estudos de intervenção com DM face à conjetura atual da Covid19 - (versão atualizada a 31-03-2020 atualizada 3 de abril)
29 Março 2020
A situação de pandemia pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) pode ter impacto na condução de
ensaios clínicos e outros estudos clínicos no que diz respeito às visitas dos participantes aos
centros de ensaio, fornecimento do medicamento experimental e atividades de monitorização,
entre outros aspetos.
Importa por isso estabelecer algumas regras e procedimentos relativamente à notificação ou
submissão à CEIC, tendo em consideração as várias recomendações disponíveis nesta matéria e as
várias questões colocadas pelos requerentes.
Não obstante futuras recomendações, que venham a ser harmonizadas a nível da Comissão
Europeia, a CEIC presta a seguinte informação a consultar neste link.
(versão atualizada a 31-03-2020 atualizada 3 de abril)
++Suspensão da receção presencial e por correio
17 Março 2020
Face à situação de pandemia pela infecção pelo novo coronavírus, e dando resposta às várias solicitações recebidas, a Direção da CEIC decidiu que, toda a documentação que seria entregue presencialmente ou enviada por correio, pode ser enviada por e-mail para o seguinte endereço: ceic@ceic.pt.
Alertamos que o assunto do e-mail deverá mencionar claramente o motivo da notificação/submissão e a identificação do ensaio ou estudo (EudraCT/n.º de Protocolo/código CEIC).
Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos eventualmente causados.
++Nota informativa Submissões no RNEC - NOVOS PROCEDIMENTOS
19 Novembro 2019
Nota Informativa sobre NOVOS PROCEDIMENTOS de submissão à CEIC de pedidos de avaliação de novos estudos, alterações a estudos já aprovados, bem como aprovação dos contratos financeiros e gestão de todas as comunicações efetuadas via RNEC. ++