Registo das entidades no RNEC

O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos a decorrer em Portugal. Desta forma, o público em geral, os profissionais de saúde e investigadores terão acesso a informação sobre os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano a decorrer em Portugal. Este desígnio só será possível com o envolvimento e contributo de todas as entidades que participam em ensaios clínicos.

O primeiro passo efetivo para a prestação da informação mais completa e fidedigna passa pelo registo de todas as entidades envolvidas no ensaio clínico, de acordo com o Artigo 4.º da Portaria 65/2015, de 5 de março. Assim entidades como requerentes/promotores, investigadores do estudo e respetiva equipa, monitores do estudo, Comissões de Ética, e os centros de estudo devem estar registadas previamente à submissão do ensaio clínico no RNEC.

Os centros de ensaio envolvidos deverão registar corretamente os serviços onde irá decorrer o estudo, para prestação de informação fidedigna aos potenciais participantes.

Assim, por exemplo, o registo de:

- Centros de Estudos Clínicos

- Unidade de Investigação Clínica

- Centro de Ensaios Clínicos

- Edifício dos Órgãos Administrativos

não constitui um registo adequado para as finalidades do RNEC, devendo ser registados os serviços (S. Cardiologia, S. Gastroenterologia, S. Neurologia, etc.) onde decorrem os estudos clínicos.

Futuramente, todas as comunicações, que hoje em dia se fazem via papel, passarão a fazer-se via RNEC. Assim, reforça-se a necessidade e importância de todas as entidades procederem ao seu registo no RNEC.

SAVE THE DATE - Simpósio BERC-Luso | Lisboa, 6 de junho

As inscrições são gratuitas e estão abertas até dia 3 de Junho, sendo limitadas à capacidade do Auditório, aceites por ordem de chegada e confirmadas por e-mail.   

Programa e Inscrições em www.berc-luso.com/simposio/#inscricao

Na sequência da publicação do Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro informamos que o Portal da RNCES será disponibilizado ao público em breve e que as normas relativas ao seu Grupo Coordenador aguardam alteração à Portaria sobre as normas de funcionamento da RNCES.

Foi publicado, a 17 de outubro, no separador Documentos Orientadores o Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica aprovado em reunião Plenária de 8/10/2018.
O documento pretende esclarecer de algumas das alterações e procedimentos a adotar para o cumprimento do estabelecido no RGPD, no contexto da investigação clínica em geral e, em particular, da informação a constar no Consentimento Informado (CI) relativo a matéria de confidencialidade e proteção de dados.

Alerta-se que em matéria de acesso aos dados o Consentimento Informado deve ser alterado para contemplar as alterações previstas no RGPD e tendo em atenção as recentes orientações do documento CEIC - Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica.

Foi publicado no separador Legislação Nacional o Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro, que regulamenta as comissões de ética.

O presente Decreto-Lei entra em vigor a 15 de dezembro de 2018.

Devido ao elevado nº de submissões, e por constrangimentos internos, a validação de processos está com um atraso de cerca de 30 dias.

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.

Foi publicado no separador Normativo CEIC um aditamento à "Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC".

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2017 (resultados em 31/12/2017), disponível no separador Estatísticas CEIC.
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Recorda-se a necessidade do cumprimento dos requisitos de submissão do contrato financeiro assinado de acordo com a Nota Informativa CEIC. Tal como referido na Nota Informativa, sempre que os procedimentos estabelecidos nesta Nota Informativa não forem cumpridos (conforme aplicável), o Gabinete de Apoio da CEIC, procederá à devolução da documentação, sem qualquer avaliação, ficando a CEIC a aguardar a re-submissão devidamente instruída.

Fazemos nota do seguinte:

- O quadro sinóptico deverá conter a justificação das alterações e não apenas a sua identificação.

- O requerimento deverá identificar o código CEIC em que o draft do contrato foi submetido e aprovado pela CEIC.

- No caso de adendas/emendas não previamente submetidas à CEIC, portanto enviadas como alteração não substancial, o requerimento terá de detalhar os motivos das mesmas, para além do envio do Quadro Sinóptico.

- Sempre que existam alterações à equipa de investigação será desejável a atualização da Declaração do Diretor de Serviço. Se for incluído/alterado o Study Coordinator deverá estar garantido o cumprimento dos requisitos do documento orientador CEIC sobre coordenadores de estudo.

Este pedido agiliza a revisão dos contratos e evita pedidos de esclarecimento.

Recorda-se a necessidade do registo no RNEC de todas as entidades envolvidas no ensaio clínico, de acordo com o Artigo 4.º da Portaria 65/2015, de 5 de março. Assim entidades como requerentes/promotores, investigadores do estudo e da respetiva equipa, monitores do estudo, comissões de ética para a saúde, e dos centros de estudo devem estar registadas previamente à submissão do ensaio clínico no RNEC.

No âmbito das atividades do GC da RNCES foi elaborado um questionário às CES com o objetivo de conhecer a realidade atual das CES nas vertentes institucional, assistencial e de investigação. Os resultados deste questionário encontram-se no separador RNCES.

A presente publicação pretende dar a conhecer os dados estatísticos da CEIC durante o ano de 2016. ++

European Congress of Research Ethics Committees

"The future of Research Ethics Committees in Europe: Creating the way to innovation"

Conference, to be held during May 17-19, 2017 at Barcelona, Spain.

Encontra-se publicado no site da CEIC, no separador Documentos Orientadores o Documento Orientador CEIC sobre FORNECIMENTO DO DISPOSITIVO MÉDICO NO ÂMBITO DE ESTUDOS CLÍNICOS COM INTERVENÇÃO. Este documento foi aprovado na reunião Plenária de 20 de fevereiro e publicado a 24 de fevereiro.

Os requisitos de submissão (ponto 6 do documento) serão implementados cerca de 2 meses após a data de publicação, ou seja,  a partir de 2 de maio devem ser cumpridos os requisitos descritos. As Listas de Verificação foram alteradas em conformidade e encontram-se publicadas.

Encontra-se disponível o Relatório do Simpósio CEIC 2016, no separador EVENTOS do site da CEIC.  ++

Encontra-se publicada uma nova FAQ de validação relativa à mudança de Investigador Principal.

1. É necessário enviar a Declaração do Diretor de Serviço aquando da submissão de um pedido de parecer para alteração substancial relativa à mudança de Investigador Principal?

O Diretor de Serviço, sendo a pessoa que atesta que o centro de ensaio tem as condições materiais e humanas para a realização do ensaio, quando a equipa de investigação é alterada, nomeadamente mudança de Investigador Principal, deverá autorizar a nova constituição da equipa de investigação e deverá ser atualizada e enviada a Declaração das Condições do Centro aquando da submissão do pedido de parecer para a alteração substancial. Assim, a partir de 2 de janeiro de 2017, o processo será considerado inválido se a Declaração do Diretor de Serviço não for devidamente atualizada e enviada aquando da submissão do novo IP.

Encontram-se disponíveis as Apresentações do Simpósio CEIC 2016, dos preletores que autorizaram a sua divulgação, no separador EVENTOS do site da CEIC. ++

Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) - O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Para mais informações clique aqui.

Encontra-se disponível o Programa do Simpósio CEIC 2016, no separador EVENTOS do site da CEIC.

Encontra-se publicado no separador NOTAS INFORMATIVAS a Nota Informativa relativa ao envio dos contratos financeiros definitivos (assinados entre as partes) à CEIC.

A CEIC elaborou o documento orientador "Documento Orientador CEIC sobre O DISPOSITIVO MÉDICO NO ÂMBITO DE ESTUDOS CLÍNICOS COM INTERVENÇÃO" que agora se pública para discussão pública até ao dia 19 de setembro de 2016.

Econtra-se publicado no separador LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL o Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009. ++

Econtra-se publicado no separador LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL o REGULAMENTO (UE) 2016/679 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados).

O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2018.

Foi publicado um Esclarecimento CEIC Sobre Pagamento ao Investigador Coordenador (IC) de Estudos clínicos multicêntricos. ++

A presente publicação pretende dar a conhecer os dados estatísticos da CEIC durante o ano de 2015. ++

Alteração dos dias de Reunião da Comissão Executiva ++

Foi publicado no separador "DOCUMENTOS APROVADOS" o Documento Orientador CEIC sobre Consentimento Informado (CI) para participação em ensaios clínicos em pediatria. ++

Novo período de atendimento CEIC: 3ªs., 5ªs e 6ªs feiras: 10-12h e 14,30-16,30h ++

Tendo em vista a submissão de pedidos de parecer à CEIC, de ensaio clínico e de alteração substancial, via RNEC, e no sentido de facilitar a organização dos documentos de submissão, procedeu-se à reformulação das pastas do CD-ROM. ++

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do 1.º Semestre do ano 2015 (resultados em 30/06/2015) relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos  ++

Publicação da Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para os "Outros Estudos Clínicos" (ponto 3, Artigo 16.º da lei 21/2014). Esta lista não se aplica a ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, estudos PASS e PAES. ++

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2014 (resultados em 31/12/2014) ++

O fornecimento do ME no contexto de ensaios clínicos está previsto na Lei 21/2014 de 16 de abril, no seu artigo 23.º (Fornecimento gratuito e uso compassivo). A CEIC pretende com a "Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC" esclarecer o seu entendimento acerca do conteúdo deste artigo ++

Instruções de submissão de pedido de avaliação pela CEIC da classificação de estudos como sendo "estudos com intervenção" ou "estudos sem intervenção". ++

Alerta sobre entrada em vigor da nova portaria das taxas  ++

Esclarecimento relativo ao prazo de submissão de ensaio clínico a nível nacional à CEIC após procedimento VHP ++

Encontram-se disponíveis para consulta as portarias que dão prossecução aos artigos 48º, 37 º e 39º da Lei Encontra-se também disponível o despacho de designação da comissão responsável pela coordenação do RNEC ++

Publicação da Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para estudos observacionais ++

ESCLARECIMENTO CEIC - Artigo 23º da lei 21/2014 de 16 abril - Fornecimento gratuito e uso compassivo  ++

Em relação a todas as alterações substanciais e notificações relativas a ensaios clínicos com dispositivos médicos previamente aprovados pelas CES (portanto estudos com dispositivos médicos aprovados antes da entrada em vigor da lei 21/2014, de 16 de abril), a CEC passa a ser as CES que aprovou o estudo. ++

É entendimento jurídico, que as apólices de seguro não carecem de alteração decorrente da entrada em vigor da nova Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Ou seja, as apólices contratadas ao abrigo da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, mantêm-se na íntegra, pelo que permanecem válidas na sua plenitude, sem necessidade de qualquer alteração ou modificação. ++

Publicação de Listas de verifcação e Organização do CD para Estudos Clínicos com Dispositivo Médico ++

Encontra-se disponível para consulta o decreto-lei 131/2014, de 29 de agosto que regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica. ++

Encontra-se disponível para consulta o regulamento CE 536/2014. ++

Esclarecimento relativo à notificação de reações adversas  ++

Encontram-se publicadas no separador "Perguntas Frequentes", do site desta Comissão, as questões que têm vindo a ser colocadas no âmbito da nova legislação - Lei n.º 21/2014 de 16 de abril , que entrou em vigo no dia 16 de junho, e as respetivas respostas. Estes conteúdos serão atualizados com frequência e sempre que necessário. ++

Os prazos para os promotores de resposta aos ofícios de informações complementares de pedidos de parecer inicial e pedidos de parecer de alteração substancial são alterados para 30 dias (em vez de 60).  ++

Lei da investigação clínica (lei n.º 21/2014 de 16 de abril) - Apólice de seguro ++

Lei da investigação clínica (lei n.º 21/2014 de 16 de abril) entra em vigor no dia 16 de junho de 2014. ++

Foi publicada a Nota Relativa à Submissão à CEIC de estudos não intervencionais de seguimento de doentes incluídos em Ensaios Clínicos com medicamentos.  ++

A presente publicação pretende dar a conhecer os dados estatísticos da CEIC durante o ano de 2013. ++

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO - Coordenador de estudo. ++

Este documento tem como objetivo definir as linhas gerais de submissão à CEIC de documentos relativos à figura do coordenador de estudo em ensaios clínico. O documento foi aprovado na reunião plenária de 06/12/2013 e publicado a 13/12/2013 ++

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO - Considerações CEIC sobre a Divulgação de Ensaios Clínicos: Princípios Orientadores ++

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO ORIENTADOR - Critérios para classificação de um estudo como estudo clínico observacional/não-interventivo ++

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO ORIENTADOR - Acesso aos dados do processo clínico dos participantes em ensaios clínicos pelos monitores. O presente documento teve a aprovação da CNPD em deliberação n.º 541/2013, proferida em 30 de abril de 2013.  ++

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2012 (resultados em 31/12/2012) 15 Março 2013

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2012 (resultados em 31/12/2012) ++

Documento orientador relativo ao Circuito dos produtos medicinais investigacionais e auxiliares em ensaio clínico ++

Decisão CEIC relativa a Declaração dos Serviços Farmacêuticos. ++

Encontra-se em discussão pública até ao dia 07 de abril de 2013, o documento CEIC: "Critérios para classificação de um estudo como estudo clínico observacional/não-interventivo" ++

Encontra-se em discussão pública, até ao dia 18 de Fevereiro de 2013 o documento CEIC: "Considerações CEIC sobre a Divulgação de Ensaios Clínicos: princípios orientadores."

Informamos que a partir de 5 de novembro de 2012, os processos submetidos que não estejam de acordo com as listas de verificação, publicadas neste site serão imediatamente invalidados, exceto quando se tratar de elementos de menor importância. ++

Nota Informativa CEIC relativa a Utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados como endpoints primários em ensaios clínicos  ++

Entendeu a CEIC produzir uma nota informativa relativa aos procedimentos desta Comissão para obtenção de parecer para a realização de ensaios clínicos. ++

Now available verification lists. ++

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2011 (resultados em 31/12/2011) ++

Encontra-se em discussão pública até ao próximo dia 31 de Janeiro de 2012 o documento CEIC: ¿Acesso aos dados do processo clínico dos participantes em ensaios clínicos pelos monitores¿. Comentários e sugestões poderão ser enviados para: ceic@ceic.pt ++

Publicação de Adenda ao Documento Orientador - "Participação de entidades externas aos Centros de Ensaio para a realização de exames complementares de diagnóstico

Despacho de Nomeação dos membros da CEIC e da sua Comissão Executiva ++

Publicação do despacho de nomeação do presidente e vice-presidente da CEIC. ++

Encerramento no dia 02/03/2011 no período da tarde ++

No sentido de agilizar o processo de validação administrativa de pedidos de parecer à CEIC foi feita a revisão das listas de verificação utilizadas pelo secretariado da CEIC no procedimento de validação. Estas listas são agora publicadas para que possam tornar-se num instrumento de trabalho para todos quantos queriam submeter um pedido de parecer à CEIC. ++

Documento Orientador - "Sobre o Pagamento a Participantes em Ensaios Clínicos" ++

Documento Orientador -"Participação de Entidades Externas aos Centros de Ensaio para a Realização de Exames Complementares de Diagnóstico" ++

Documento Orientador -"Circuito do Medicamento Experimental"  ++

Documento Orientador -"Participação de Entidades Externas aos Centros de Ensaio para a Realização de Exames Complementares de Diagnóstico" ++

Documento Orientador - "Medicamentos Não Experimentais: Medicação Concomitante e Medicação de Resgate em Ensaios Clínicos" ++

Documento Orientador - "Pagamento a Participantes em Ensaios Clínicos" ++

Discussão em plenária

Reflexão sobre o conceito de prestação de serviços por entidades externas ao centro de ensaio. ++

Discussão do documento "Pagamento a Participantes em Ensaios Clínicos" ++

Aprovação final de documento ++

Constituição de Grupo de Trabalho ++

Publicação de Nota Explicativa à Autorização nº5504/2009 da CNPD ++

Documento sujeito a discussão pública ++

Projecto de recomendação - Medicação Concomitante ++

Encontra-se em discussão pública até ao próximo dia 28 de Maio de 2010. Poderá enviar os seus comentários para o mail da CEIC: ceic@ceic.pt  ++

A próxima reunião Plenária realizar-se-á dia 9 de Abril de 2010. ++

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 05 de Março de 2010.

Versão Final do Programa das I Jornadas da CEIC ++

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 05 de Fevereiro de 2010.

Já está disponível a ficha de inscrição para as I Jornadas da CEIC.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 08 de Janeiro de 2010.

Foi aprovado na reunião plenária de 6 de Novembro, o calendário de reuniões plenárias para 2010.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 04 de Dezembro de 2009.

Acesso a uma versão actualizada do programa provisório das Jornadas da CEIC

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 06 de Novembro de 2009.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 02 de Outubro de 2009.

Apresentação do programa provisório das Jornadas da CEIC

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 04 de Setembro de 2009. ++

Esta notícia esclarece qual o período para submissão de um pedido de parecer à CEIC

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 31 de Julho de 2009.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 3 de Julho de 2009.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 5 de Junho de 2009.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 08 de Maio de 2009.

Participação do Vice-Presidente da CEIC na Conferência da APIFARMA

O site da CEIC tem previsto um acesso privado para as Comissões de Ética para a Saúde. Nesta notícia são indicados os passos para obter a password para esse acesso. ++

No dia 3 de Janeiro de 2009 foi publicado o despacho de nomeação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.