Notícias
FAQ - Atualização
20 Setembro 2023
Informamos que foram atualizadas duas questões no separador FAQ do site da CEIC - Consentimento Informado - Menores. ++
Multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS)
31 Maio 2023
Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre os atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial e continuando a verificar-se, uma multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS) submetidos para um mesmo ensaio clínico, volta-se a alertar para a necessidade de:
evitar e minimizar submissões múltiplas de PAS (para alteração/documento alterado uma nova submissão), em horas e/ou dias consecutivos, privilegiando uma submissão única semanal de PAS contendo as várias alterações, sempre que esta submissão agregada não tenha impacto sob a proteção dos participantes.
Solicita-se a colaboração de todos os promotores/requerentes para o facto de PAS múltiplos e na mesma semana para um mesmo ensaio clínico gerar dificuldades na gestão dos processos, com decorrentes atrasos na fase de validação e aumento dos tempos de decisão.
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Nota CEIC sobre aprovação dos contratos financeiros e início dos estudos clínicos
12 Maio 2023
Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre o tempo médio de aprovação dos contratos financeiros pela CEIC, e cientes do impacto que este atraso tem no início do ensaio clínico, a Direção da CEIC determina que os promotores podem iniciar os estudos clínicos e o recrutamento nos respetivos centros de ensaio a partir da data em que os contratos financeiros assinados relativos a cada centro sejam notificado à CEIC. Para consulta das condições clique no seguinte link.
Notas:
- A notificação do contrato assinado continua a ser obrigatória.
- A notificação do contrato assinado deverá obdecer aos requisitos já comunicados previamente: versão TC, versão assinada e quadro sinótico com as alterações introduzidas justificadas.
- Aplica-se a contratos iniciais e adendas/emendas.
- Aplica-se a contratos já notificados antes da publicação da nota e que até à data não foi enviada resposta.
- Quando for notificado a inclusão do primeiro doente, por centro de ensaio, o promotor deverá fazer referência à data de aprovação do contrato financeiro ou indicação da data de notificação do contrato assinado.
++Estado de Avaliação de Processos e Contratos
04 Maio 2023
Comunicamos que a CEIC está com sérios atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial (cerca de 2 meses) e na revisão e aprovação dos contratos financeiros (de cerca de 3 meses). Estando o estado de Avaliação dos pedidos de parecer de alteração substancial e dos contratos financeiros disponível no RNEC, vimos por este meio informar que, por questões de gestão interna do Gabinete de Apoio, não iremos responder a pedidos de informação desta natureza.
++Dados Estatísticos 2022
30 Março 2023
Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2022 (resultados em 31/12/2022), disponível no separador Indicadores CEIC.
Estão disponíveis os indicadores relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos, Estudos Clínicos com Intervenção de Dispositivos Médicos e Contratos Financeiros de Estudos aprovados pela CEIC. ++
Atraso na revisão de contratos e validação de pedidos de alteração substancial
09 Março 2023
Devido ao elevado nº de submissões de pedidos de ateração substancial e de notificações de contratos financeiros assinados, a validação de processos e a revisão dos contratos está com atraso.
Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.
++Submissão de novos Ensaios Clínicos
30 Janeiro 2023
A partir de 31 de Janeiro de 2023 (inclusive), a submissão pelo CTIS, ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, é obrigatória para todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na UE. Todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos submetidos no RNEC, ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, até 30 de janeiro às 23h59 são validados e avaliados ao abrigo da Diretiva. É responsabilidade do promotor garantir que o ensaio clínico é submetido à CEIC e ao INFARMED, I.P. ao abrigo do mesmo regime jurídico, dentro dos prazos estabelecidos pela UE. Ou seja, se o ensaio clínico foi submetido ao INFARMED, I.P. ao abrigo da Diretiva antes da data limite e se à CEIC o ensaio clínico não foi ainda submetido, o promotor terá de submeter o ensaio clínico no CTIS, ao abrigo do Regulamento.
Extensão do prazo para comentários
25 Janeiro 2023
A CEIC decidiu fazer uma extensão do prazo para envio de comentários à proposta de Modelo(s) de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes emEnsaio Clínico".
Assim, aceitam-se comentários/sugestões até 28 de fevereiro de 2023 (inclusive) e deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.
++proposta de Modelo(s) de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes emEnsaio Clínico"
23 Dezembro 2022
Atendendo à importância do documento de Consentimento Esclarecido, enquanto documento fundamental para a tomada de decisão sobre a participação num ensaio clínico, ao pressuposto da necessária compreensão da informação nele contida por parte do potencial participante e, por constituir o documento que mais requer pedidos de alteração/correção, entendeu a CEIC elaborar proposta de Modelo de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes em Ensaio Clínico" para participantes adultos, o que inclui os vários modelos de Consentimento aplicáveis aos ensaios clínicos, bem como elencar recomendações/instruções nesta matéria.
Assim, vem a CEIC divulgar as várias propostas de Modelos de Informação e Declaração de Consentimento, para a qual solicitamos comentários gerais dos promotores/requerentes.
Especificamente e sobre a investigação adicional, quando esta não está especificada ou descrita no protocolo, ou quando considerada de âmbito muito lato, a CEIC solicita ao promotor garantia da sua realização após aprovação do estudo por uma comissão de ética independente. A fundamentação da CEIC radica nos princípios éticos comumente aceites nos vários documentos éticos nacionais e internacionais, como é disso exemplo a Convenção de Oviedo. Não obstante, este requisito tem sido apontado pelos promotores como um dos motivos para a não realização de investigação futura em Portugal. Assim, ciente da importância desta investigação na obtenção de conhecimento, e de forma a encontrar soluções que salvaguardam a proteção os participantes, a CEIC solicita aos promotores informação sobre os eventuais constrangimentos que impossibilitam o cumprimento das disposições da CEIC, bem como propostas de solução (equivalente) que poderão ultrapassar as dificuldades sentidas.
Aceitam-se comentários/sugestões até 27 de janeiro de 2023 (inclusive), que deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.
Acesso à documentação - neste link
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Procedimentos de revisão de contratos financeiros
Em aditamento à Nota Informativa CEIC relativa ao envio dos contratos financeiros definitivos (assinados entre as partes) à CEIC, disponível no site da CEIC nas Notas Informativas, esclarecemos neste documento a informação que deverá constar no requerimento de submissão dos contratos financeiros assinados e do quadro sinóptico.
Informamos que se não forem cumpridos os procedimentos elencados os contratos serão invalidados. O requerente deverá resubmeter toda a documentação de acordo com os motivos de invalidação.
Para consultar esta informação clique aqui.
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