Notícias
Publicação de Nota Informativa
16 Abril 2024
Foi publicada a Nota Informativa CEIC sobre Pedido de avaliação de Estudos Clínicos ao Encarregado de Proteção de Dados (EPD) do Centro de Ensaio após emissão de parecer favorável pela CEIC.
Para consulta do documento: https://www.ceic.pt/notas-informativas ou clicar neste link.
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O projeto CT-Luso arrancou oficialmente a 4 de abril em Maputo
09 Abril 2024
O CT-Luso é um Projeto de Capacitação Ética e Regulamentar para a realização de Ensaios Clínicos em Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, proposto pela Ordem dos Farmacêuticos de Portugal, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP3, uma Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos, e com o apoio da Comissão Europeia.
Trata-se de um projeto agregador que envolve Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique, São Tomé e Príncipe e Portugal, através das Autoridades de Ética e Autoridades Regulamentares, Institutos Nacionais de Saúde, Universidades, entre outras instituições, de cada um dos países parceiros, num total de 24 entidades, reunindo especialistas das áreas da ética, regulamentação, investigação biomédica e ensaios clínicos.
A sessão de lançamento do projeto CT-Luso decorreu no dia 4 de abril, em Maputo, com transmissão online para todos os países parceiros. O evento marca o arranque oficial do projeto e constituiu uma oportunidade para alinhar objetivos e expectativas, delinear planos de ação, reiterar compromissos e metas programadas.
O CT-Luso foi construído a partir dos excelentes resultados obtidos pelo BERC-Luso, Projeto de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP2, que decorreu entre 2018 e 2022.
O objetivo do CT-Luso é agora expandir o programa anterior, alargando-o a mais instituições parceiras e maior número de formandos, e focá-lo na implementação de ensaios clínico, aprofundando o processo da teoria à prática efetiva e a intensificar a especialização. Este novo percurso deverá conduzir à constituição de um núcleo lusófono harmonizado e capacitado para ensaios clínicos internacionais.
Para mais informações: www.ct-luso.com
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Parecer conjunto CNECV/CEIC relativamente aos aspetos éticos da investigação clínica em situações de emergência
27 Março 2024
No âmbito do Protocolo de colaboração entre o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) celebrado, em fevereiro de 2023, na sequência do estabelecimento da Plataforma Lusófona de Bioética instituída no âmbito do VI Mandato do CNECV, o CNECV e a CEIC publicam o primeiro parecer conjunto relativamente aos aspetos éticos da INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA.
O Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos de Medicamentos em vigor desde o dia 31 de janeiro de 2022 e o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos em vigor desde 26 de maio de 2021, introduzem respetivamente nos seus artigos 35.º e 88.º a possibilidade de inclusão de participantes em estudos de investigação sem a prévia obtenção do consentimento informado do próprio ou do seu representante legalmente autorizado. Considerando que pessoas incapazes de consentir, e sem representante legalmente autorizado, não devem ser negativamente discriminadas, podendo ser justificada a sua inclusão em ensaios clínicos ou estudos de investigação com dispositivos médicos, por razões beneficentes, aplicando-se-lhes medidas acrescidas de proteção, o CNECV e a CEIC entidades nacionais com competências complementares no domínio da ética entenderam criar um Grupo de Trabalho com vista à emissão de um parecer conjunto para definir as soluções eticamente adequadas para a inclusão destes participantes em situação de emergência.
Consulta do parecer em https://www.ceic.pt/documentos-orientadores ou diretamente neste link.
Sessões de formação: Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos - Da Teoria à Prática
19 Fevereiro 2024
A CEIC irá participar no ciclo de sessões de formação online - Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos ¿ Da Teoria à Práticada. Estas sessões consistem em sete webinars dedicados aos Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV):
- Webinar I | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM)
- Webinar II | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro
- Webinar III | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
- Webinar IV | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro
- Webinar V | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
- Webinar VI | 17 de abril | Avaliação e Gestão da Segurança de Dispositivos Médicos
- Webinar VII | 24 de abril | Introdução à Monitorização e Auditorias no âmbito de Investigação Clínica e Estudos de Desempenho
Esta iniciativa visa capacitar os profissionais dos setores de dispositivos médicos em Portugal, promovendo o avanço da investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo sido desenvolvida, no âmbito do Grupo de Trabalho promovido pela AICIB - Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, para a promoção da investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal, no qual participam representantes da APORMED Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, da CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica, do INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., e da NOVA Medical School.
O evento online é gratuito mas requer inscrição prévia, através do link seguinte: https://inscricao.pt/sessoes-formacao-investigacao-clinica-e-estudos-de-desempenho/
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Mudança da nomenclatura - Centro Hospitalar para Unidade Local de Saúde
29 Janeiro 2024
Nova FAQ publicada ++
Nota CEIC sobre modalidades de reembolso aos participantes em IC
25 Outubro 2023
Foi publicada a Nota CEIC sobre recurso a plataformas e/ou portais relativos à modalidade de reembolso através de cartões ou transferência bancária das despesas de alimentação, transporte e outras incorridas pelos dos participantes em ensaios clínicos e estudos de investigação com dispositivos médicos. Para consultar o documento clique aqui ou poderá aceder em - Normativo CEIC - Notas Informativas.
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FAQ - Atualização
20 Setembro 2023
Informamos que foram atualizadas duas questões no separador FAQ do site da CEIC - Consentimento Informado - Menores. ++
Multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS)
31 Maio 2023
Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre os atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial e continuando a verificar-se, uma multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS) submetidos para um mesmo ensaio clínico, volta-se a alertar para a necessidade de:
evitar e minimizar submissões múltiplas de PAS (para alteração/documento alterado uma nova submissão), em horas e/ou dias consecutivos, privilegiando uma submissão única semanal de PAS contendo as várias alterações, sempre que esta submissão agregada não tenha impacto sob a proteção dos participantes.
Solicita-se a colaboração de todos os promotores/requerentes para o facto de PAS múltiplos e na mesma semana para um mesmo ensaio clínico gerar dificuldades na gestão dos processos, com decorrentes atrasos na fase de validação e aumento dos tempos de decisão.
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Nota CEIC sobre aprovação dos contratos financeiros e início dos estudos clínicos
12 Maio 2023
Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre o tempo médio de aprovação dos contratos financeiros pela CEIC, e cientes do impacto que este atraso tem no início do ensaio clínico, a Direção da CEIC determina que os promotores podem iniciar os estudos clínicos e o recrutamento nos respetivos centros de ensaio a partir da data em que os contratos financeiros assinados relativos a cada centro sejam notificado à CEIC. Para consulta das condições clique no seguinte link.
Notas:
- A notificação do contrato assinado continua a ser obrigatória.
- A notificação do contrato assinado deverá obdecer aos requisitos já comunicados previamente: versão TC, versão assinada e quadro sinótico com as alterações introduzidas justificadas.
- Aplica-se a contratos iniciais e adendas/emendas.
- Aplica-se a contratos já notificados antes da publicação da nota e que até à data não foi enviada resposta.
- Quando for notificado a inclusão do primeiro doente, por centro de ensaio, o promotor deverá fazer referência à data de aprovação do contrato financeiro ou indicação da data de notificação do contrato assinado.
++Estado de Avaliação de Processos e Contratos
04 Maio 2023
Comunicamos que a CEIC está com sérios atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial (cerca de 2 meses) e na revisão e aprovação dos contratos financeiros (de cerca de 3 meses). Estando o estado de Avaliação dos pedidos de parecer de alteração substancial e dos contratos financeiros disponível no RNEC, vimos por este meio informar que, por questões de gestão interna do Gabinete de Apoio, não iremos responder a pedidos de informação desta natureza.
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