Notícias

CNECV e CEIC recebidos em audiência na Assembleia da República

02 Julho 2024

A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e apresentaram às Comissões parlamentares de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias e de Educação e Ciência o parecer conjunto sobre os aspetos éticos da investigação clínica em situações de emergência. ++


COMBINE (CTR-IVDR-MDR) Project

21 Maio 2024

O projeto "COMBINE" visa tornar a UE mais atrativa para a realização e participação em estudos combinados em resposta ao número crescente de desafios identificados na realização deste tipo de estudos que envolvem a investigação simultânea de um medicamento e de um dispositivo médico (DM) ou Dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV) e que estão sujeitos aos requisitos específicos dos respetivos Regulamentos Europeus, os quais requerem uma submissão e avaliação ¿independente¿ para cada tipo de estudo às respetivas Autoridades Nacionais Competentes (AC) e Comissões de Ética (CE). Este projeto incluiu mais de 60 representantes das AC e 48 das CE, onde a CEIC está representada, e acaba de publicar o relatório "COMBINE CTR-IVDR-MDR ANALYSIS PHASE REPORT" que pode ser consultado na página do projeto (https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/combined-studies_en) ou pode ser lido aqui.

 

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Pedido GA

16 Maio 2024

O Gabinete de Apoio informa o seguinte:

O Regulamento de Ensaios Clínicos não prevê comunicações paralelas fora do CTIS. Assim, solicitamos o seguinte:

- Para resolução de bugs do CTIS deverão contactar diretamente o help desk da EMA.

- Dúvidas sobre os RFI colocados: responder da forma mais completa possível. Recomendamos a consulta do separador de FAQ e documentos orientadores CEIC que ajudam ao esclarecimento da maior parte das dúvidas. Se o RFI enuncia uma frase que não identificam no documento indicado será de responder ¿informação não encontrada¿.

- A abertura de RFI administrativos, salvo em situações excecionais, deve ser evitado sob pena de comprometer o cumprimento dos prazos e a fluidez do processo. Se houver necessidade de atualizar documentação deverão fazê-lo mediante a submissão de uma SM.

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Publicação de Nota Informativa

16 Abril 2024

Foi publicada a Nota Informativa CEIC sobre Pedido de avaliação de Estudos Clínicos ao Encarregado de Proteção de Dados (EPD) do Centro de Ensaio após emissão de parecer favorável pela CEIC.

Para consulta do documento: https://www.ceic.pt/notas-informativas ou clicar neste link.

 

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O projeto CT-Luso arrancou oficialmente a 4 de abril em Maputo

09 Abril 2024

O CT-Luso é um Projeto de Capacitação Ética e Regulamentar para a realização de Ensaios Clínicos em Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, proposto pela Ordem dos Farmacêuticos de Portugal, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP3, uma Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos, e com o apoio da Comissão Europeia.

Trata-se de um projeto agregador que envolve Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique, São Tomé e Príncipe e Portugal, através das Autoridades de Ética e Autoridades Regulamentares, Institutos Nacionais de Saúde, Universidades, entre outras instituições, de cada um dos países parceiros, num total de 24 entidades, reunindo especialistas das áreas da ética, regulamentação, investigação biomédica e ensaios clínicos.

A sessão de lançamento do projeto CT-Luso decorreu no dia 4 de abril, em Maputo, com transmissão online para todos os países parceiros. O evento marca o arranque oficial do projeto e constituiu uma oportunidade para alinhar objetivos e expectativas, delinear planos de ação, reiterar compromissos e metas programadas.

O CT-Luso foi construído a partir dos excelentes resultados obtidos pelo BERC-Luso, Projeto de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP2, que decorreu entre 2018 e 2022.

O objetivo do CT-Luso é agora expandir o programa anterior, alargando-o a mais instituições parceiras e maior número de formandos, e focá-lo na implementação de ensaios clínico, aprofundando o processo da teoria à prática efetiva e a intensificar a especialização. Este novo percurso deverá conduzir à constituição de um núcleo lusófono harmonizado e capacitado para ensaios clínicos internacionais.

Para mais informações: www.ct-luso.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Parecer conjunto CNECV/CEIC relativamente aos aspetos éticos da investigação clínica em situações de emergência

27 Março 2024

No âmbito do Protocolo de colaboração entre o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) celebrado, em fevereiro de 2023, na sequência do estabelecimento da Plataforma Lusófona de Bioética instituída no âmbito do VI Mandato do CNECV, o CNECV e a CEIC publicam o primeiro parecer conjunto relativamente aos aspetos éticos da INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA.

 

O Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos de Medicamentos em vigor desde o dia 31 de janeiro de 2022 e o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos em vigor desde 26 de maio de 2021, introduzem respetivamente nos seus artigos 35.º  e 88.º a possibilidade de inclusão de participantes em estudos de investigação sem a prévia obtenção do consentimento informado do próprio ou do seu representante legalmente autorizado. Considerando que pessoas incapazes de consentir, e sem representante legalmente autorizado, não devem ser negativamente discriminadas, podendo ser justificada a sua inclusão em ensaios clínicos ou estudos de investigação com dispositivos médicos, por razões beneficentes, aplicando-se-lhes medidas acrescidas de proteção, o CNECV e a CEIC entidades nacionais com competências complementares no domínio da ética entenderam criar um Grupo de Trabalho com vista à emissão de um parecer conjunto para definir as soluções eticamente adequadas para a inclusão destes participantes em situação de emergência.

 

Consulta do parecer em https://www.ceic.pt/documentos-orientadores ou diretamente neste link.

 

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Sessões de formação: Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos - Da Teoria à Prática

19 Fevereiro 2024

A CEIC irá participar no ciclo de sessões de formação online - Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos ¿ Da Teoria à Práticada. Estas sessões consistem em sete webinars dedicados aos Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV):

  • Webinar I  | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM)
  • Webinar II  | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro
  • Webinar III  | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
  • Webinar IV  | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro
  • Webinar V  | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
  • Webinar VI  | 17 de abril | Avaliação e Gestão da Segurança de Dispositivos Médicos
  • Webinar VII  | 24 de abril | Introdução à Monitorização e Auditorias no âmbito de Investigação Clínica e Estudos de Desempenho

Esta iniciativa visa capacitar os profissionais dos setores de dispositivos médicos em Portugal, promovendo o avanço da investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo sido desenvolvida, no âmbito do Grupo de Trabalho promovido pela AICIB - Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, para a promoção da investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal, no qual participam representantes da APORMED  Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, da CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica, do INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., e da NOVA Medical School.

O evento online é gratuito mas requer inscrição prévia, através do link seguinte: https://inscricao.pt/sessoes-formacao-investigacao-clinica-e-estudos-de-desempenho/

 

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Mudança da nomenclatura - Centro Hospitalar para Unidade Local de Saúde

29 Janeiro 2024

Nova FAQ publicada ++


Nota CEIC sobre modalidades de reembolso aos participantes em IC

25 Outubro 2023

Foi publicada a Nota CEIC sobre recurso a plataformas e/ou portais relativos à modalidade de reembolso através de cartões ou transferência bancária das despesas de alimentação, transporte e outras incorridas pelos dos participantes em ensaios clínicos e estudos de investigação com dispositivos médicos. Para consultar o documento clique aqui ou poderá aceder em - Normativo CEIC - Notas Informativas.

 

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FAQ - Atualização

20 Setembro 2023

Informamos que foram atualizadas duas questões no separador FAQ do site da CEIC - Consentimento Informado - Menores. ++