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Sessões de formação: Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos - Da Teoria à Prática

19 Fevereiro 2024

A CEIC irá participar no ciclo de sessões de formação online - Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos ¿ Da Teoria à Práticada. Estas sessões consistem em sete webinars dedicados aos Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV):

  • Webinar I  | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM)
  • Webinar II  | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro
  • Webinar III  | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
  • Webinar IV  | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro
  • Webinar V  | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
  • Webinar VI  | 17 de abril | Avaliação e Gestão da Segurança de Dispositivos Médicos
  • Webinar VII  | 24 de abril | Introdução à Monitorização e Auditorias no âmbito de Investigação Clínica e Estudos de Desempenho

Esta iniciativa visa capacitar os profissionais dos setores de dispositivos médicos em Portugal, promovendo o avanço da investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo sido desenvolvida, no âmbito do Grupo de Trabalho promovido pela AICIB ¿ Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, para a promoção da investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal, no qual participam representantes da APORMED ¿ Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, da CEIC ¿ Comissão de Ética para a Investigação Clínica, do INFARMED ¿ Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., e da NOVA Medical School.

O evento online é gratuito mas requer inscrição prévia, através do link seguinte: https://inscricao.pt/sessoes-formacao-investigacao-clinica-e-estudos-de-desempenho/

 

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Mudança da nomenclatura - Centro Hospitalar para Unidade Local de Saúde

29 Janeiro 2024

Nova FAQ publicada ++


Nota CEIC sobre modalidades de reembolso aos participantes em IC

25 Outubro 2023

Foi publicada a Nota CEIC sobre recurso a plataformas e/ou portais relativos à modalidade de reembolso através de cartões ou transferência bancária das despesas de alimentação, transporte e outras incorridas pelos dos participantes em ensaios clínicos e estudos de investigação com dispositivos médicos. Para consultar o documento clique aqui ou poderá aceder em - Normativo CEIC - Notas Informativas.

 

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FAQ - Atualização

20 Setembro 2023

Informamos que foram atualizadas duas questões no separador FAQ do site da CEIC - Consentimento Informado - Menores. ++


Multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS)

31 Maio 2023

Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre os atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial e continuando a verificar-se, uma multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS) submetidos para um mesmo ensaio clínico, volta-se a alertar para a necessidade de:

evitar e minimizar submissões múltiplas de PAS (para alteração/documento alterado uma nova submissão), em horas e/ou dias consecutivos, privilegiando uma submissão única semanal de PAS contendo as várias alterações, sempre que esta submissão agregada não tenha impacto sob a proteção dos participantes.

 

Solicita-se a colaboração de todos os promotores/requerentes para o facto de PAS múltiplos e na mesma semana para um mesmo ensaio clínico gerar dificuldades na gestão dos processos, com decorrentes atrasos na fase de validação e aumento dos tempos de decisão.  

 

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Nota CEIC sobre aprovação dos contratos financeiros e início dos estudos clínicos

12 Maio 2023

Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre o tempo médio de aprovação dos contratos financeiros pela CEIC, e cientes do impacto que este atraso tem no início do ensaio clínico, a Direção da CEIC determina que os promotores podem iniciar os estudos clínicos e o recrutamento nos respetivos centros de ensaio a partir da data em que os contratos financeiros assinados relativos a cada centro sejam notificado à CEIC. Para consulta das condições clique no seguinte link.

 

Notas:

- A notificação do contrato assinado continua a ser obrigatória.

- A notificação do contrato assinado deverá obdecer aos requisitos já comunicados previamente: versão TC, versão assinada e quadro sinótico com as alterações introduzidas justificadas.

- Aplica-se a contratos iniciais e adendas/emendas.

- Aplica-se a contratos já notificados antes da publicação da nota e que até à data não foi enviada resposta.

- Quando for notificado a inclusão do primeiro doente, por centro de ensaio, o promotor deverá fazer referência à data de aprovação do contrato financeiro ou indicação da data de notificação do contrato assinado.

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Estado de Avaliação de Processos e Contratos

04 Maio 2023

Comunicamos que a CEIC está com sérios atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial (cerca de 2 meses) e na revisão e aprovação dos contratos financeiros (de cerca de 3 meses).  Estando o estado de Avaliação dos pedidos de parecer de alteração substancial e dos contratos financeiros disponível no RNEC, vimos por este meio informar que, por questões de gestão interna do Gabinete de Apoio, não iremos responder a pedidos de informação desta natureza.

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Dados Estatísticos 2022

30 Março 2023

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2022 (resultados em 31/12/2022), disponível no separador Indicadores CEIC.
Estão disponíveis os indicadores relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos, Estudos Clínicos com Intervenção de Dispositivos Médicos e Contratos Financeiros de Estudos aprovados pela CEIC. ++


Atraso na revisão de contratos e validação de pedidos de alteração substancial

09 Março 2023

Devido ao elevado nº de submissões de pedidos de ateração substancial e de notificações de contratos financeiros assinados, a validação de processos e a revisão dos contratos está com atraso.

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.

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Submissão de novos Ensaios Clínicos

30 Janeiro 2023

A partir de 31 de Janeiro de 2023 (inclusive), a submissão pelo CTIS, ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, é obrigatória para todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na UE. Todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos submetidos no RNEC, ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, até 30 de janeiro às 23h59 são validados e avaliados ao abrigo da Diretiva. É responsabilidade do promotor garantir que o ensaio clínico é submetido à CEIC e ao INFARMED, I.P. ao abrigo do mesmo regime jurídico, dentro dos prazos estabelecidos pela UE. Ou seja, se o ensaio clínico foi submetido ao INFARMED, I.P. ao abrigo da Diretiva antes da data limite e se à CEIC o ensaio clínico não foi ainda submetido, o promotor terá de submeter o ensaio clínico no CTIS, ao abrigo do Regulamento.

 
Para ensaios clínicos autorizados ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, os promotores/requerentes podem continuar a submeter pedidos de alteração substancial ao abrigo da Diretiva até ao final do período de transição, 30 de Janeiro de 2025.
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