PRAZO SUBMISSÃO NACIONAL VHP

Terça-feira, 17 Março 2015

Relativamente à submissão à CEIC de ensaios clínicos para os quais a CEIC tenha participado na avaliação ética do Protocolo e da Brochura do Investigador por procedimento VHP, vem esta Comissão informar que após a sua conclusão, o requerente dispõe de 20 dias corridos para submissão nacional à CEIC. 

Para informações mais detalhadas sobre esta matéria ou sobre o procedimento VHP, será de consultar a norma orientadora publicada pelo Grupo de Facilitação Europeu de Ensaios Clínicos - CTFG, disponível em:
Guidance document for sponsors for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications .

Regarding submission of the CTA to CEIC, after the conclusion of the VHP procedure, in which CEIC has participated in the ethical evaluation of the Protocol and Investigator Brochure, we informed that the request applicant has 20 calendar days to submit the trial to CEIC.

For more informations regarding the procedure, please consult the guidance published by the Clinical Trials Facilitation Group - CTFG, available in:
Guidance document for sponsors for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications .