VALIDAÇÃO ADMINISTRATIVA
LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS - Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC (vs 2.0 1 de agosto 2022)
Nota 1: Este documento não carece de ser enviado aquando da submissão do processo.
Nota 2: Se em paralelo o promotor pretender realizar um estudo de desempenho de um DIV ou de uma investigação clínica com DM, relacionado com o ensaio clínico (com medicamento) a CEIC recomenda que as duas submissões ocorram em simultâneo, cada uma usando o seu canal de submissão próprio (RNEC e CTIS).
Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para a realização de um novo ensaio clínico ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE de 4 de Abril
Nota: Esta lista de verificação (em word) devidamente preenchida pelo requerente é um documento obrigatório aquando da submissão do pedido de parecer para realização do ensaio clínico.
Caso não seja enviada ou não esteja preenchida o processo não segue para validação e haverá lugar a comunicação ao requerente.
Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer de alterações substanciais ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE de 4 de Abril
Nota: Esta lista de verificação (em word) devidamente preenchida pelo requerente é um documento obrigatório aquando da submissão do pedido de parecer para realização do ensaio clínico.
Caso não seja enviada ou não esteja preenchida o processo não segue para validação e haverá lugar a comunicação ao requerente.
DOCUMENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO - Investigações clínicas de dispositivos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 - Lista de Verificação conjunta INFARMED, I.P.- CEIC.
Na submissão deve usar a estrutura de pasta padronizada (consulte o Apêndice II), e o Formulário do Pedido / Clinical investigation - application form under Medical Device Regulation MDCG_2021-8, disponível no website da Comissão Europeia.
MDCG_2021-8_Additional investigational device(s) (section 3) (se aplicável)
MDCG_2021-8_Additional comparator device(s) (section 4) (se aplicável)
MDCG_2021-8_Additional investigation site(s) (section 5) (se aplicável)
Os Pedidos de Parecer Inicial para realização de investigações clínicas (com dispositivos médicos) terão de ser submetidos ao abrigo do novo RDM, via RNEC, ao INFARMED, I.P. (representante do Estado Membro). O INFARMED, I.P. e a CEIC articular-se-ão para efeitos de validação e avaliação dos estudos.
Nota 1: Se em paralelo o promotor pretender realizar um ensaio clínico relacionado com o estudo de desempenho do DIV ou com a investigação clínica com DM, a CEIC recomenda que as duas submissões ocorram em simultâneo, cada uma usando o seu canal de submissão próprio (CTIS e RNEC).
Lista de verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer de alterações substanciais de pedidos de parecer de para a realização de Estudos Clínicos com Dispositivo Médico submetidos antes de 26 de maio de 2021.
Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para os "Outros Estudos Clínicos" (ponto 3, Artigo 16.º da lei 21/2014). Esta lista não se aplica a ensaios clínicos nem estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.
Quadro Sinótico Consentimento Informado
Anexo I - QUADRO SINÓTICO Ensaios Clínicos ou Estudos com Intervenção de DM - versão 2
Versão alterada de:
Acesso aos dados pessoais de acordo com Lei 73/2015 de 27 de junho:
i) pelo Promotor e/ou seus Representantes apenas na qualidade de Monitores ou Auditores;
ii) autoridades Reguladoras;
para:
Acesso aos dados pessoais de acordo com Lei 73/2015 de 27 de junho, especificamente, o acesso aos dados apenas é permitido, ao Promotor ou dos seus representantes legais, na qualidade de Monitores ou Auditores, e às Autoridades Reguladoras.
VALIDAÇÃO TÉCNICA - Contratos Financeiros
Lista de Verificação - Contrato Financeiro assinado usado na validação/aprovação dos Contratos Financeiros
Quadro Sinóptico de Alterações ao contrato financeiro assinado (comparação entre a versão draft aprovada pela CEIC e a versão final assinada)
Projeto-piloto de Submissão de Ensaios Clínicos
Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar.
O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento.
Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.
Para os efeitos de Submissão de Ensaios Clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as orientações descritas neste documento e na publicação do site do Infarmed, neste link.
