LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS - Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC (vs 2.0 1 de agosto 2022)

 

Nota 1: Este documento não carece de ser enviado aquando da submissão do processo.

Nota 2: Se em paralelo o promotor pretender realizar um estudo de desempenho de um DIV ou de uma investigação clínica com DM, relacionado com o ensaio clínico (com medicamento) a CEIC recomenda que as duas submissões ocorram em simultâneo, cada uma usando o seu canal de submissão próprio (RNEC e CTIS).

 

DOCUMENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO - Investigações clínicas de dispositivos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 - Lista de Verificação conjunta INFARMED, I.P.- CEIC.

Na submissão deve usar a estrutura de pasta padronizada (consulte o Apêndice II), e o Formulário do Pedido / Clinical investigation - application form under Medical Device Regulation MDCG_2021-8, disponível no website da Comissão Europeia. 

 

MDCG_2021-8_Additional investigational device(s) (section 3) (se aplicável)

MDCG_2021-8_Additional comparator device(s) (section 4)  (se aplicável)

MDCG_2021-8_Additional investigation site(s) (section 5) (se aplicável)

 

Os Pedidos de Parecer Inicial para realização de investigações clínicas (com dispositivos médicos) terão de ser submetidos ao abrigo do novo RDM, via RNEC, ao INFARMED, I.P. (representante do Estado Membro). O INFARMED, I.P. e a CEIC articular-se-ão para efeitos de validação e avaliação dos estudos.

 

Nota 1: Se em paralelo o promotor pretender realizar um ensaio clínico relacionado com o estudo de desempenho do DIV ou com a investigação clínica com DM, a CEIC recomenda que as duas submissões ocorram em simultâneo, cada uma usando o seu canal de submissão próprio (CTIS e RNEC).

 

 

Lista de verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer de alterações substanciais de pedidos de parecer de para a realização de Estudos Clínicos com Dispositivo Médico submetidos antes de 26 de maio de 2021.

 

 

Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para os "Outros Estudos Clínicos" (ponto 3, Artigo 16.º da lei 21/2014). Esta lista não se aplica a ensaios clínicos nem estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.

Atualiaza a 20 de janeiro de 2026.