VALIDAÇÃO ADMINISTRATIVA

Aplicação: para processos de ensaios clínicos (PP e PA) submetidos à CEIC a partir de 14 de junho de 2021.

Para estudos clínicos com interveção de dispositivo médico (PP e PA), não existe, para já, alterações e as listas de verificação mantém-se.

 

Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para a realização de um novo ensaio clínico

Aplicação: para processos submetidos à CEIC a partir de 14 de junho de 2021

 

Nota: Esta lista de verificação (em word) devidamente preenchida pelo requerente é um documento obrigatório aquando da submissão do pedido de parecer para realização do ensaio clínico.

Caso não seja enviada ou não esteja preenchida o processo não segue para validação e haverá lugar a comunicação ao requerente.

 

Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer de alterações substanciais

Aplicação: para processos submetidos à CEIC a partir de 14 de junho de 2021

Nota: Esta lista de verificação (em word) devidamente preenchida pelo requerente é um documento obrigatório aquando da submissão do pedido de parecer para realização do ensaio clínico.

Caso não seja enviada ou não esteja preenchida o processo não segue para validação e haverá lugar a comunicação ao requerente.

 

VALIDATION

Verification List used on administrative validation of New Trial
Verification List used on administrative validation of substantial Amendment
Lista de verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para a realização de um Novo Estudo Clínico com Dispositivo Médico
Lista de verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer de alterações substanciais de Estudos Clínicos com Dispositivo Médico

Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para os "Outros Estudos Clínicos" (ponto 3, Artigo 16.º da lei 21/2014). Esta lista não se aplica a ensaios clínicos nem estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.

 

Quadro Sinótico Consentimento Informado

Nota Informativa relativa aos requisitos de submissão à CEIC de novos estudos, aplicáveis aos Formulários de Consentimento informado e Assentimento

Anexo I  - QUADRO SINÓTICO Ensaios Clínicos ou Estudos com Intervenção de DM

 

 

 

VALIDAÇÃO TÉCNICA - Contratos Financeiros

Lista de Verificação - Contrato Financeiro assinado usado na validação/aprovação dos Contratos Financeiros 

Quadro Sinóptico de Alterações ao contrato financeiro assinado (comparação entre a versão draft aprovada pela CEIC e a versão final assinada)

 

 

Projeto-piloto de Submissão de Ensaios Clínicos

Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar.

O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento.

Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.

Para os efeitos de Submissão de Ensaios Clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as orientações descritas neste documento e na publicação do site do Infarmed, neste link.