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A CEIC disponibiliza um Modelo de Formulário de Consentimento Informado para Ensaios Clínicos, concebido como um instrumento de apoio, que pode ser adaptado ou utilizado como guia, não tendo caráter obrigatório.
A CEIC informa que este documento não substitui a avaliação ética dos projetos, nem dispensa a necessária adaptação a cada estudo específico, mas pretende ser um referencial prático e inspirador de boas práticas.
Este é mais um passo no compromisso conjunto de colocar as pessoas no centro da investigação clínica.
Minuta de Acordo Financeiro - Investigação Clínica de Dispositivos Médicos
A Minuta de Acordo Financeiro Investigação clínica de dispositivos médicos foi elaborada por um Grupo de Trabalho multidisciplinar que visa promover a investigação clínica de dispositivos médicos por forma a tornar Portugal um país atrativo na captação e realização de estudos clínicos na área das tecnologias médicas.
Este Grupo de Trabalho, criado pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), integra representantes da AICIB, da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), da NOVA Medical School e da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED).
A presente minuta esteve em consulta pública entre 15 setembro e 15 de outubro de 2025, tendo recebido vários contributos, que na sua maioria, foram acolhidas total ou parcialmente..
Este é um documento de utilização facultativa, com o objetivo de facilitar a celebração do acordo financeiro entre o promotor e o centro de investigação, conforme preconizado no n.º 3.1.4 do capítulo II do anexo XV do Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril.
Salienta-se que esta Minuta consubstancia uma base de trabalho e não dispensa a análise e, se necessário, a respetiva adaptação à relação contratual concreta que venha a ser celebrada pelas partes.
