Regulamento Ensaios Clínicos
Instruções aos requerentes
LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC
LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS - Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC (vs 2.0 1 de agosto 2022)
Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras
Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio - Pasta P. Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CTIS
Templates Parte II
Part II application document templates
- Compensation for trial participants
- Harmonisation guidance
- Investigator Curriculum Vitae template
- Declaration of interest template
- Site suitability form
- Informed consent and patient recruitment procedure template
- Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples (Article 7.1h)
- Secção P-Disposições Financeiras e outras"
Link de acesso:
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1
Nota: estes templates podem ser usados mesmo no contexto da submissão de ECs ao abrigo da Directiva, se aplicável.
Legislação e Q&A
Regulamento CE 536/2014 de 16 de abril de 2014
Documento Q&A
CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS - VERSION 6.2
Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) May 2022