REGULAMENTO EC
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LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC
Já se encontra publicada a Lista de Verificação de Documentos para a Parte II-
Para consultar clique no link
Projecto Piloto
Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar.
O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento.
Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.
Para os efeitos de Submissão de Ensaios Clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as orientações descritas no documento publicado pelo Infarmed no seu site - link aqui
Templates Parte II
Part II application document templates
- Compensation for trial participants
- Harmonisation guidance
- Investigator Curriculum Vitae template
- Declaration of interest template
- Site suitability form
- Informed consent and patient recruitment procedure template
Link de acesso:
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1
Nota: estes templates podem ser usados mesmo no contexto da submissão de ECs ao abrigo da Directiva, se aplicável.
Documento Q&A
Sugere-se a consula dosdocumentos seguintes:
Chapter V - Additional documents
- Draft - Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 ¿ Version 4.1 (September 2021)
- Please note that certain Q&As and a section of this document are still being discussed within the expert group on clinical trials and are therefore not yet included. Updated versions of the document will be published progressively.
- Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation and the General Data Protection Regulation (April 2019)
- This document will be relevant when the Clinical Trials Regulation becomes applicable except for question 11 which explains the current situation under the Clinical Trials Directive.
