Regulamento Ensaios Clínicos

Instruções aos requerentes

LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC

LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS - Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC (vs 2.0 1 de agosto 2022)

 

Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras

Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio - Pasta P. Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CTIS

 

Templates Parte II

Part II application document templates

  • Compensation for trial participants
  • Harmonisation guidance
  • Investigator Curriculum Vitae template
  • Declaration of interest template
  • Site suitability form
  • Informed consent and patient recruitment procedure template
  • Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples (Article 7.1h)
  • Secção P-Disposições Financeiras e outras" 

Link de acesso:

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1

Nota: estes templates podem ser usados mesmo no contexto da submissão de ECs ao abrigo da Directiva, se aplicável.

 

Legislação e Q&A

Regulamento CE 536/2014 de 16 de abril de 2014

Regulamento CE 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE

Documento Q&A

CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS - VERSION 6.2

 

 

Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) May 2022

 

 

RECOMMENDATION PAPER ON DECENTRALISED ELEMENTS IN CLINICAL TRIAL