PROJECTOS
CT-Luso
COMBINE
Portugal participa no projeto europeu COMBINE que tem como objectivo identificar os desafios encontrados pelos promotores na realização de estudos combinados, isto é, estudos que envolvem um ensaio clínico de um medicamento em paralelo com um estudo de desempenho de um diagnóstico in vitro e/ou em paralelo com uma investigação clínica de um dispositivo médico, e identificar possíveis soluções para esses desafios.
As autoridades competentes dos Estados-Membros em matéria de ensaios clínicos e dispositivos médicos e a Comissão Europeia lançaram o projeto COMBINE em junho de 2023.
Os requisitos estão estabelecidos no Regulamento (UE) 536/2014 relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (CTR), no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR), respetivamente. Na prática, estes regulamentos podem ter de ser aplicados em conjunto no desenvolvimento de tratamentos inovadores que combinem medicamentos com dispositivos médicos.
Mais informação sobre o projeto poderá ser encontrada no site da Comissão Europeia em Combined studies (europa.eu).
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/combined-studies_en
BERCLUSO
BERCLUSO
BERC-Luso é um projeto de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa,
EUREC
EUREC
EUREC is a network that brings together already existing national Research Ethics Committees (RECs) associations, networks or comparable initiatives on the European level. The network promotes capacity building and assistance for local RECs to cooperate in the EU European Research Area. As an umbrella organization the network interlinks European RECs with other bodies relevant in the field of research involving human participants like the European Commission's ethical review system and the European Medical Association (EMA). EUREC cooperates with organizations that support research ethics. Such a network forms the infrastructural basis to promote awareness of specific working practices of RECs across Europe, to enhance the shared knowledge base of European RECs, to support coherent reviews and opinions and to meet new challenges and emerging ethical issues. EUREC has been founded in 2005. EUREC Inc. is listed in the register of associations since 2012.
