NOTAS INFORMATIVAS

Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio - Pasta P. Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CTIS

A situação da guerra na Ucrânia pode ter impacto na condução de ensaios clínicos (EC) devido à sua interrupção nos territórios afetados. Esta interrupção pode ter efeitos sobre o recrutamento previsto a nível global para cada ensaio clínico, com consequências a nível da integridade científica e da robustez dos resultados.  Face a esta situação, a CEIC vem esclarecer algumas orientações relativamente à notificação ou submissão à CEIC de pedido de alteração substancial, tendo em consideração as várias possibilidades que se colocam, bem como esclarecer os requerentes sobre os respetivos procedimentos a adotar.

Face à aplicação do Regulamento dos ensaios clínicos a partir de 30 de janeiro de 2022, não obstante este ser de aplicação direta nos Estados-Membros, e por isso aplicarem-se as normas e os procedimentos nele previstos, não existindo requisitos específicos da CEIC em matéria de outros documentos a submeter, considerou-se necessário proceder a alguns esclarecimentos e orientação sobre algumas matérias, nomeadamente as relativas à parte II do dossiê de submissão de avaliação exclusiva da CEIC.

Alteração v 1.2. de 2 de fev de 2022

Documento aprovado na reunião plenária de 07/01/2011, publicado a 31/01/2011 e atualizado a 24 de janeiro de 2022.

Nota Informativa relativa aos requisitos de submissão à CEIC de novos estudos, aplicáveis aos Formulários de Consentimento informado e Assentimento + Quadro Sinótico

Nota Informativa sobre NOVOS PROCEDIMENTOS de submissão à CEIC de pedidos de avaliação de novos estudos, alterações a estudos já aprovados, bem como aprovação dos contratos financeiros e gestão de todas as comunicações efetuadas via RNEC.

Nota Informativa sobre a necessidade e importância dos centros de ensaio registarem devidamente os serviços onde decorrem os estudos.

Nota Informativa sobre a necessidade e importância de todas as entidades procederem ao seu registo no RNEC.

De forma a agilizar o processo de preparação, submissão e aprovação dos contratos financeiros e encontrar oportunidades de melhoria conjuntas relacionadas com esta etapa do processo de aprovação de um ensaio clinico, a CEIC entendeu necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos a cumprir aquando do envio dos contratos definitivos assinados à CEIC.

Os requisitos de submissão do contrato financeiro assinado serão implementados 30 dias após a data de publicação da nota informativa, ou seja a partir de 17 de outubro devem ser cumpridos os requisitos descritos.

Mais se informa que esta Nota Informativa foi discutida com a APIFARMA e aprovada em reunião Plenária da CEIC de 12 de setembro.

Esclarecimento CEIC Sobre Pagamento ao Investigador Coordenador (IC) de Estudos clínicos multicêntricos. Publicado a 10 de março de 2016, primeira revisão a 14 de outubro de 2016 e segunda revisão a 29 de agosto de 2017.

Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC aprovada em reunião plenária de 8 de maio de 2015.

ESCLARECIMENTO CEIC - Artigo 23.da lei 21_2014 de 16 abril - Fornecimento gratuito e uso compassivo.

Modelo de Comunicação à CEIC de continuação de tratamento após conclusão do EC ME
Modelo de Comunicação à CEIC de continuação de tratamento após conclusão do EC DM
Decisão CEIC relativa à Submissão à CEIC de estudos não intervencionais de seguimento de doentes incluídos em Ensaios Clínicos com medicamentos, aprovada em reunião plenária de 6 de junho de 2014
Decisão CEIC relativa a Declaração dos Serviços Farmacêuticos, tomada na reunião plenária de 1 de Março de 2013
Nota Informativa relativa aos Procedimento CEIC para a emissão de parecer para a realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano

Relativamente à utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados pelos doentes, de natureza diversa, como endpoints primários em ensaios clínicos, a CEIC, entende que a sua utilização deve obedecer a condições que estabelece no documento intitulado "Nota Informativa CEIC relativa à Utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados como endpoints primários em ensaios clínicos".

Nota Informativa aprovada em reunião Plenária de 07 de setembro de 2012.

Descreve os procedimentos a serem seguidos para os ensaios clínicos iniciados antes da entrada em vigor da Lei nº 46/2004 de 19/08 e que ainda decorrem depois dessa data.
Nota informativa relativa à necessidade de submissão do ficheiro XML à CEIC