REGULAMENTO EC

 

Notícia:

Registration for Sponsor Admins is now open through the EMA Account Management Portal:

 

https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf?prompt=true

 

 

 

LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC

Já se encontra publicada a Lista de Verificação de Documentos para a Parte II-

Para consultar clique no link

 

 

Templates Parte II

Part II application document templates

  • Compensation for trial participants
  • Harmonisation guidance
  • Investigator Curriculum Vitae template
  • Declaration of interest template
  • Site suitability form
  • Informed consent and patient recruitment procedure template
  • Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples (Article 7.1h)
  • Secção P-Disposições Financeiras e outras" 

Link de acesso:

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1

Nota: estes templates podem ser usados mesmo no contexto da submissão de ECs ao abrigo da Directiva, se aplicável.

 

 

Documento Q&A

CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS - VERSION 6.2

 

 

Projecto Piloto

Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar.

O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento.

Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.

Para os efeitos de Submissão de Ensaios Clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as orientações descritas no documento publicado pelo Infarmed no seu site - link aqui