Regulamento Ensaios Clínicos

Instruções aos requerentes

LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC

LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS - Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC (vs 2.0 1 de agosto 2022)

 

Sobre informação dos membros da Comissão de Ética no Relatório Final (FAR) Parte II/

Regarding the composition of the Ethics Committee in the Final Report (FAR) Part II

Sobre informação dos membros da Comissão de Ética no Relatório Final (FAR) Parte II

 

Tem vindo a ser solicitado por vários promotores a identificação dos membros da comissão de ética que avaliaram o dossier do ensaio clínico, em conformidade com as ICH-GCP (2). Este não é um requisito previsto no Regulamento dos Ensaios Clínicos (CTR), pelo que a Comissão Europeia veio esclarecer que os promotores não podem solicitar que a essa informação conste do relatório parte II, uma vez que os documentos ou dados que não estão previstos no CTR não podem ser solicitados ou submetidos com base nas recomendações das várias guidelines. Acresce que  responsabilidade dos Estados Membros garantir que a composição da comissão de ética respeita o Artigo 9º do CTR. 

 

Regarding the composition of the Ethics Committee in the Final Report (FAR) Part II

 

It has been requested by several sponsor to identify the members of the ethics committee who evaluated the clinical trial dossier, in accordance with the recommendation of ICH-GCP (2). This is not a requirement from the Clinical Trials Regulation (CTR), so the European Commission has clarified that sponsors cannot request that this information to be included in the report part II. Documents or data that are not foreseen by the CTR cannot be requested or submitted based on the recommendations in different guidelines. According to the Article 9 of the CTR it is up to the Member States to assure the adequate composition of the ethics committee.

Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras

Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio - Pasta P. Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CTIS

 

Templates Parte II

Part II application document templates

  • Compensation for trial participants
  • Harmonisation guidance
  • Investigator Curriculum Vitae template
  • Declaration of interest template
  • Site suitability form
  • Informed consent and patient recruitment procedure template
  • Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples (Article 7.1h)
  • Secção P-Disposições Financeiras e outras" 

Link de acesso:

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1

Nota: estes templates podem ser usados mesmo no contexto da submissão de ECs ao abrigo da Directiva, se aplicável.

 

Legislação e Q&A

Regulamento CE 536/2014 de 16 de abril de 2014

Regulamento CE 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE

Documento Q&A

CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS - VERSION 6.2

 

 

Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) May 2022

 

 

RECOMMENDATION PAPER ON DECENTRALISED ELEMENTS IN CLINICAL TRIAL