Documentos em discussão pública
Minuta de Acordo Financeiro - Investigação Clínica de DM
A Minuta de Acordo Financeiro foi elaborada por um Grupo de Trabalho multidisciplinar que integrou stakeholders relevantes nesta matéria, visando promover a investigação clínica de dispositivos médicos por forma a tornar Portugal um país atrativo na captação e realização de estudos clínicos na área das tecnologias médicas.
Este Grupo de Trabalho integra representantes de um conjunto de entidades públicas e privadas que colaborativamente desenvolveram sinergias e partilharam as suas perspetivas. São elas, a Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed), a NOVA Medical School e a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED).
Esta minuta será um documento de utilização facultativa cuja redação resultará da validação das entidades supramencionadas com o objetivo de facilitar a celebração do acordo financeiro entre o promotor e o centro de investigação, conforme preconizado no n.º 3.1.4 do capítulo II do anexo XV do Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril. Salienta-se que esta Minuta de Acordo Financeiro consubstancia uma base de trabalho e não dispensa a análise e, se necessário, a respetiva adaptação à relação contratual concreta que venha a ser celebrada pelas partes.
Aceitam-se comentários/sugestões até 15/10/2025 (inclusive), que deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.
Documentos Publicados
Documento que pretende responder a uma necessidade que tem vindo a ser identificada pelos centros de ensaio públicos, que tem um número de recursos humanos limitado e que não conseguem em tempo útil fazer a introdução de dados no CRF e responder a questões ou discrepâncias nos dados registados.
Parecer conjunto CNECV/CEIC relativamente aos aspetos éticos da investigação clínica em situações de emergência
Este documento visa estabelecer recomendações sobre os procedimentos a desenvolver pelos promotores e/ou investigadores relativos a "achados incidentais" no contexto da investigação clínica em geral e dos ensaios clínicos em particular, no que diz respeito ao seu plano de gestão e comunicação aos participantes.
Este documento foi aprovado na reunião Plenária da CEIC de 23 de novembro e foi publicado a 10 de dezembro de 2020. Entrará em vigor, 30 dias após a data de publicação.
Este documento visa clarificar o entendimento da CEIC face à divulgação dos ensaios clínicos, adaptando-a à evolução da sociedade, apresentandEste documento visa clarificar o entendimento da CEIC face à divulgação dos ensaios clínicos, adaptando-a à evolução da sociedade, apresentando o seu racional e estabelecendo princípios orientadores decorrentes da posição CEIC.
As considerações da CEIC sobre esta matéria, publicadas pela primeira vez em 2013, foram agora revistas e atualizadas, tendo este documento sido aprovado em reunião Plenária da CEIC de 2 de setembro de 2019 e publicado no site CEIC a 24 de setembro de 2019.
Documento de esclarecimento de algumas das alterações e procedimentos a adotar para o cumprimento do estabelecido no RGPD, no contexto da investigação clínica em geral e, em particular, da informação a constar no Consentimento Informado (CI) relativo a matéria de confidencialidade e proteção de dados.
Este documento tem como objetivo definir as linhas gerais de submissão à CEIC de documentos relativos à figura do coordenador de estudo em ensaios clínico. O documento foi aprovado na reunião plenária de 06/12/2013 e publicado a 13/12/2013.
OUTROS DOCUMENTOS
Documento geral orientador publicado pelo INFARMED, I. P., no seu site, no seguinte link.
Documento relativo aos aspectos a considerar no enquadramento de um produto como medicamento ou como suplemento alimentar, contribuindo, desta forma, para uma opção mais clara relativamente à sua colocação no mercado.
