Notas Informativas
Nota Informativa CEIC sobre Pedido de avaliação de Estudos Clínicos ao Encarregado de Proteção de Dados (EPD) do Centro de Ensaio após emissão de parecer favorável pela CEIC
Nota CEIC sobre recurso a plataformas e/ou portais relativos à modalidade de reembolso através de cartões ou transferência bancária das despesas de alimentação, transporte e outras incorridas pelos dos participantes em ensaios clínicos e estudos de investigação com dispositivos médicos.
Documento aprovado em reunião plenária de 29 de setembro e publicado no site da CEIC a 26 de outubro de 2023.
Nota CEIC sobre aprovação dos contratos financeiros e início dos estudos clínicos (não abrangidos pelos Regulamentos Europeus)
Notas:
- Aplica-se a contratos iniciais e adendas/emendas
- Aplica-se a contratos já notificados
Nota CEIC sobre a terminação prematura de um Ensaio Clínico
Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio - Pasta P. Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CTIS
A situação da guerra na Ucrânia pode ter impacto na condução de ensaios clínicos (EC) devido à sua interrupção nos territórios afetados. Esta interrupção pode ter efeitos sobre o recrutamento previsto a nível global para cada ensaio clínico, com consequências a nível da integridade científica e da robustez dos resultados. Face a esta situação, a CEIC vem esclarecer algumas orientações relativamente à notificação ou submissão à CEIC de pedido de alteração substancial, tendo em consideração as várias possibilidades que se colocam, bem como esclarecer os requerentes sobre os respetivos procedimentos a adotar.
Face à aplicação do Regulamento dos ensaios clínicos a partir de 30 de janeiro de 2022, não obstante este ser de aplicação direta nos Estados-Membros, e por isso aplicarem-se as normas e os procedimentos nele previstos, não existindo requisitos específicos da CEIC em matéria de outros documentos a submeter, considerou-se necessário proceder a alguns esclarecimentos e orientação sobre algumas matérias, nomeadamente as relativas à parte II do dossiê de submissão de avaliação exclusiva da CEIC.
Alteração v 1.2. de 2 de fev de 2022
Nota Informativa relativa aos requisitos de submissão à CEIC de novos estudos, aplicáveis aos Formulários de Consentimento informado e Assentimento + Quadro Sinótico
Nota Informativa sobre NOVOS PROCEDIMENTOS de submissão à CEIC de pedidos de avaliação de novos estudos, alterações a estudos já aprovados, bem como aprovação dos contratos financeiros e gestão de todas as comunicações efetuadas via RNEC.
Nota Informativa sobre a necessidade e importância de todas as entidades procederem ao seu registo no RNEC.
De forma a agilizar o processo de preparação, submissão e aprovação dos contratos financeiros e encontrar oportunidades de melhoria conjuntas relacionadas com esta etapa do processo de aprovação de um ensaio clinico, a CEIC entendeu necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos a cumprir aquando do envio dos contratos definitivos assinados à CEIC.
Os requisitos de submissão do contrato financeiro assinado serão implementados 30 dias após a data de publicação da nota informativa, ou seja a partir de 17 de outubro devem ser cumpridos os requisitos descritos.
Mais se informa que esta Nota Informativa foi discutida com a APIFARMA e aprovada em reunião Plenária da CEIC de 12 de setembro.
Em aditamento à Nota Informativa CEIC relativa ao envio dos contratos financeiros definitivos (assinados entre as partes) à CEIC, disponível no site da CEIC, esclarecemos neste documento a informação que deverá constar no requerimento de submissão dos contratos financeiros assinados e do quadro sinóptico.
Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC aprovada em reunião plenária de 8 de maio de 2015.
Adicionalmente à "Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC", a CEIC vem esclarecer o seguinte.
ESCLARECIMENTO CEIC - Artigo 23.da lei 21_2014 de 16 abril - Fornecimento gratuito e uso compassivo.
Relativamente à utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados pelos doentes, de natureza diversa, como endpoints primários em ensaios clínicos, a CEIC, entende que a sua utilização deve obedecer a condições que estabelece no documento intitulado "Nota Informativa CEIC relativa à Utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados como endpoints primários em ensaios clínicos".
Nota Informativa aprovada em reunião Plenária de 07 de setembro de 2012.
