Documentos em discussão pública
Colocamos em discussão pública a proposta de "Modelo de Formulário do Consentimento Informado e Esclarecido para Ensaios Clínicos". Este modelo é uma nova proposta e resulta da revisão, adaptação e melhoria de propostas anteriores.
O documento de Consentimento Informado e Esclarecido é fundamental para a tomada de decisão sobre a participação num ensaio clínico e é um documento que frequentemente motiva pedidos de informações complementares. Este modelo não constitui uma lista de critérios obrigatórios a incluir no documento de Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido, devendo antes ser usado como um guia para a sua elaboração, adaptando-o a cada ensaio clínico e contexto específico.
Aceitam-se comentários/sugestões até 12/05/2025 (inclusive), que deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.
Documentos Publicados
Parecer conjunto CNECV/CEIC relativamente aos aspetos éticos da investigação clínica em situações de emergência
Documento orientador CEIC sobre aspetos éticos da recolha de informação em grávidas e recém-nascidos em ensaios clínicos com medicamentos.
Documento aprovado em reunião Plenária de 23 julho e publicado a 3 de agosto 2021.
Este documento visa estabelecer recomendações sobre os procedimentos a desenvolver pelos promotores e/ou investigadores relativos a "achados incidentais" no contexto da investigação clínica em geral e dos ensaios clínicos em particular, no que diz respeito ao seu plano de gestão e comunicação aos participantes.
Este documento foi aprovado na reunião Plenária da CEIC de 23 de novembro e foi publicado a 10 de dezembro de 2020. Entrará em vigor, 30 dias após a data de publicação.
As considerações da CEIC sobre esta matéria, publicadas pela primeira vez em 2013, foram agora revistas e atualizadas, tendo este documento sido aprovado em reunião Plenária da CEIC de 2 de setembro de 2019 e publicado no site CEIC a 24 de setembro de 2019.
Documento de esclarecimento de algumas das alterações e procedimentos a adotar para o cumprimento do estabelecido no RGPD, no contexto da investigação clínica em geral e, em particular, da informação a constar no Consentimento Informado (CI) relativo a matéria de confidencialidade e proteção de dados.
Documento Orientador CEIC sobre FORNECIMENTO DO DISPOSITIVO MÉDICO NO ÂMBITO DE ESTUDOS CLÍNICOS COM INTERVENÇÃO.
O documento foi aprovado na reunião plenária de 20/02/2017 e publicado a 24/02/2017.
Documento Orientador CEIC sobre Consentimento Informado (CI) para participação em ensaios clínicos em pediatria. O documento foi aprovado na reunião plenária de 13/11/2015 e publicado a 30/11/2015.
Documento aprovado na reunião plenária de 05/08/2011 e publicado a 25/08/2011.
OUTROS DOCUMENTOS
Documento geral orientador publicado pelo INFARMED, I. P., no seu site, no seguinte link.
Documento relativo aos aspectos a considerar no enquadramento de um produto como medicamento ou como suplemento alimentar, contribuindo, desta forma, para uma opção mais clara relativamente à sua colocação no mercado.
