Documentos Publicados

Este documento visa estabelecer recomendações sobre os procedimentos a desenvolver pelos promotores e/ou investigadores relativos a "achados incidentais" no contexto da investigação clínica em geral e dos ensaios clínicos em particular, no que diz respeito ao seu plano de gestão e comunicação aos participantes. 

Este documento foi aprovado na reunião Plenária da CEIC de 23 de novembro e foi publicado a 10 de dezembro de 2020. Entrará em vigor, 30 dias após a data de publicação.

Este documento visa clarificar o entendimento da CEIC face à divulgação dos ensaios clínicos, adaptando-a à evolução da sociedade, apresentandEste documento visa clarificar o entendimento da CEIC face à divulgação dos ensaios clínicos, adaptando-a à evolução da sociedade, apresentando o seu racional e estabelecendo princípios orientadores decorrentes da posição CEIC.

As considerações da CEIC sobre esta matéria, publicadas pela primeira vez em 2013, foram agora revistas e atualizadas, tendo este documento sido aprovado em reunião Plenária da CEIC de 2 de setembro de 2019 e publicado no site CEIC a 24 de setembro de 2019.

Documento de esclarecimento de algumas das alterações e procedimentos a adotar para o cumprimento do estabelecido no RGPD, no contexto da investigação clínica em geral e, em particular, da informação a constar no Consentimento Informado (CI) relativo a matéria de confidencialidade e proteção de dados.

Documento Orientador CEIC sobre FORNECIMENTO DO DISPOSITIVO MÉDICO NO ÂMBITO DE ESTUDOS CLÍNICOS COM INTERVENÇÃO.

O documento foi aprovado na reunião plenária de 20/02/2017 e publicado a 24/02/2017.

Documento Orientador CEIC sobre Consentimento Informado (CI) para participação em ensaios clínicos em pediatria. O documento foi aprovado na reunião plenária de 13/11/2015 e publicado a 30/11/2015.

Este documento tem como objetivo definir as linhas gerais de submissão à CEIC de documentos relativos à figura do coordenador de estudo em ensaios clínico. O documento foi aprovado na reunião plenária de 06/12/2013 e publicado a 13/12/2013.
Documento aprovado na reunião plenária de 01/03/2013 e publicado a 11/03/2013.
Documento aprovado na reunião plenária de 01/03/2013 e publicado a 11/03/2013.
Documento aprovado na reunião plenária de 07/01/2011 e publicado a 31/01/2011.

OUTROS DOCUMENTOS

Documento geral orientador publicado pelo INFARMED, I. P., no seu site, no seguinte link.

Documento relativo aos aspectos a considerar no enquadramento de um produto como medicamento ou como suplemento alimentar, contribuindo, desta forma, para uma opção mais clara relativamente à sua colocação no mercado.