A CEIC disponibiliza um Modelo de Formulário de Consentimento Informado para Ensaios Clínicos, concebido como um instrumento de apoio, que pode ser adaptado ou utilizado como guia, não tendo caráter obrigatório.

Este modelo resulta de um trabalho exigente, colaborativo e multidisciplinar, que envolveu:

- Indústria farmacêutica.

- Investigadores.

- Membros de comissões de ética.

- Pessoas portadoras de doença, no âmbito do Projeto INCLUIR, do INFARMED.

- PTCRIN.

O principal objetivo deste trabalho foi promover uma comunicação mais clara, transparente e centrada no participante, contribuindo para melhorar a compreensão da informação prestada no contexto dos ensaios clínicos e reforçar a qualidade do processo de consentimento informado.

Este modelo representa um passo importante na evolução da forma como comunicamos em investigação clínica, colocando as pessoas no centro do processo, valorizando::

• A literacia em saúde,

• O respeito pela autonomia das pessoas,

• A clareza da linguagem,

• E a humanização da informação dirigida aos participantes.

A CEIC sublinha que este documento não substitui a avaliação ética dos projetos, nem dispensa a necessária adaptação a cada estudo específico, mas pretende ser um referencial prático e inspirador de boas práticas.

Este é mais um passo no compromisso conjunto de colocar as pessoas no centro da investigação clínica.