Encontra-se em DISCUSSÃO PÚBLICA o documento: "Orientações Nacionais para a Referenciação Formal de Potenciais Participantes no contexto de Ensaios Clínicos."

Link de acesso aqui.

O documento - Orientações Nacionais para a Referenciação Formal de Potenciais Participantes no contexto de Ensaios Clínicos foi elaborado por um grupo de trabalho multidisciplinar que integra representantes de diversas entidades nacionais, reunindo competências técnicas e experiência prática em áreas complementares. 

 

O presente documento orientador encontra-se em disucssão pública até 17/05/2025 (inclusive).

 

Aceitam-se comentários/sugestões, utilizando o documento "comentários" para o efeito , que deverão ser enviados para ceic@ceic.pt. 

 

 

 

 

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Qual é a taxa aplicável, em Portugal, aos pedidos de ensaio clínico submetidos no CTIS?
As taxas previstas na Portaria n.º 63/2015, de 5 de março.

A 02/12/2025, entrou em funcionamento o novo procedimento de pagamento de taxas e pedidos de isenção.
Após submissão do pedido no CTIS, serão disponibilizados automaticamente, para o respetivo ponto de contacto, identificado no CTIS, os links relativos ao pagamento ou isenção de taxa.
Estão disponíveis as vias de pagamento por cartão de crédito ou referência multibanco.

O Infarmed disponibiliza um manual com mais detalhes sobre este novo procedimento.

 

Which is the applicable fee, for Portugal, to clinical trial applications submitted in CTIS?
The fees are provided in Ordinance No. 63/2015, of March 5th.

From day 02/12/2025 Clinical Trials payment and request for fee exemption will be made thought electronic platform.
After submission of the application on CTIS, the sponsors will receive and email, sent to contact point submitted on CTIS, with one link related with fee payment and other related with fee exemption.
Two payment forms will be available: ATM and credit card.

Please consult the manual for more details.

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O INFARMED, I.P. e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), vão realizar no próximo dia 17 de abril de 2024 uma conferência dedicada ao tema Inteligência Artificial na Investigação Biomédica e Investigação Clínica. O evento decorrerá em formato presencial, sendo o local divulgado em breve.

Esta iniciativa pretende criar um espaço de reflexão e debate multidisciplinar sobre o impacto crescente da Inteligência Artificial ao longo de todo o processo de desenvolvimento do medicamento ¿ desde a produção de dados pré-clínicos através de modelos in silico, ao planeamento e execução de ensaios clínicos, até às questões regulamentares, éticas e jurídicas que emergem com a sua aplicação.

 

Programa preliminar

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Regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e altera a lei da investigação clínica.

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A Minuta de Acordo Financeiro Investigação clínica de dispositivos médicos foi elaborada por um Grupo de Trabalho multidisciplinar que visa promover a investigação clínica de dispositivos médicos por forma a tornar Portugal um país atrativo na captação e realização de estudos clínicos na área das tecnologias médicas.

Este Grupo de Trabalho, criado pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), integra representantes da AICIB, da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), da NOVA Medical School e da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED).

A presente minuta esteve em consulta pública entre 15 setembro e 15 de outubro de 2025, tendo recebido vários contributos, que na sua maioria, foram acolhidas total ou parcialmente..

Este é um documento de utilização facultativa, com o objetivo de facilitar a celebração do acordo financeiro entre o promotor e o centro de investigação, conforme preconizado no n.º 3.1.4 do capítulo II do anexo XV do Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril.

Salienta-se que esta Minuta consubstancia uma base de trabalho e não dispensa a análise e, se necessário, a respetiva adaptação à relação contratual concreta que venha a ser celebrada pelas partes.

A Minuta está disponível aqui (https://www.ceic.pt/formularios).

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Procede à execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746, na parte relativa à investigação clínica e ao estudo de desempenho de dispositivos médicos.

Aceder ao diploma aqui

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Homenagem ao Dr. António Barros Veloso

Primeiro Presidente da CEIC

 

Há personalidades cuja passagem deixa um legado tão profundo que o tempo não apaga. O Dr. António Barros Veloso foi, indiscutivelmente, uma dessas figuras maiores. Primeiro Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), foi ele quem impulsionou a criação da Comissão, definindo o seu rumo inicial e estabelecendo os princípios que continuam a orientar a nossa missão.

 

O seu falecimento representa uma perda sentida por todos. Contudo, a sua memória permanece indelével, inscrita na identidade da CEIC e na cultura ética e humanística que ajudou a construir. A sua visão, o seu rigor, o seu entusiasmo e a sua dedicação imperturbável à medicina e à investigação constituíram o alicerce sobre o qual assenta hoje o trabalho da Comissão.

 

Esta homenagem não é apenas institucional. É partilhada por todos quantos com ele colaboraram, por todos os que beneficiaram da sua orientação, da sua ponderação e da sua integridade. É também uma homenagem dos seus doentes, daqueles que acompanharam e confiaram na sua prática clínica, e da comunidade mais alargada que reconheceu no Dr. António Barros Veloso um médico de referência e um humanista de exceção.

 

O Dr. António Barros Veloso era um homem de ciência, mas também de cultura e sensibilidade. As suas paixões ¿ o jazz, o azulejo, a própria arte de cuidar ¿ revelavam um espírito atento, culto, profundamente consciente da beleza e da responsabilidade que atravessam a vida humana. Essa riqueza interior refletia-se no modo como orientava, decidia e dialogava.

 

A CEIC, bem como todos os que, ao longo dos anos, passaram ou se cruzaram com ele, prestam-lhe hoje um tributo de profundo respeito e gratidão. Gratidão pelo impulso fundador que nos concedeu; pela ética que moldou o nosso percurso; pelos princípios que permanecem como referência para gerações futuras.

 

O Dr. António Barros Veloso pode ter partido, mas a sua presença perdura.

Perdura na estrutura que ajudou a erguer, nos valores que instituiu e na forma exemplar com que serviu a medicina e a comunidade.

Obrigado

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24 e 26 de novembro

 

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