Assegura a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.

Regulamento CE 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE

Aprova a lei da investigação clínica

Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.

Alteração à Lei de Investigação Clínica - Artigo 8.º da Lei da Investigação Clínica, aprovada pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

 

Lei n.º 49/2018 de 14 de agosto

Cria o regime jurídico do maior acompanhado, eliminando os institutos da interdição e da inabilitação, previstos no Código Civil, aprovado pelo Decreto -Lei n.º 47 344, de 25 de novembro de 1966.

Fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

Estabelece as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES).

Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).

Despacho designação da comissão responsável pela coordenação do RNEC.

Portaria n.º 135-A/2014 - Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de Ética para a Saúde (CES) .
 

Estabelece os princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril

Lei nº 12/2005, de 26 de Janeiro, alterada pela Lei 26/2016, de 22 de agosto

Informação genética pessoal e informação de saúde

Regulamenta as comissões de ética para a saúde

O presente decreto-lei regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica.

REGULAMENTO (UE) 2016/679 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados).

O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2018.

"Código de Conduta para a Integridade em Investigação da ALLEA" em PT, adotado pela Comissão Europeia para todos os projetos financiados por esta, de aplicação em toda a Europa.

Este código de conduta revisto e publicado em 2017 na sua versão em EN foi agora publicado na versão em PT.

Regulamento n.º 1/2018 relativo à lista de tratamentos de dados pessoais sujeitos a Avaliação de Impacto sobre a Proteção de Dados

Estatuto do Medicamento

Ratificação da Convenção para a protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina