APRESENTAÇÃO
A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é, segundo a Lei 21/2014 de 16 de abril, um organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos e de garantir os mesmos junto da sociedade, através da emissão de um parecer ético sobre os protocolos de investigação que lhe são submetidos.
A CEIC foi criada em 2005 através da Lei nº 46/2004 de 19 de agosto, que transpôs para a legislação portuguesa a Diretiva 2001/20/CE de 4 de abril, funciona na dependência do Ministro da Saúde, sendo os seus membros nomeados por despacho do Ministro da Saúde.
A CEIC é constituída por um conjunto de personalidades com reconhecida experiência profissional nas áreas da bioética, da genética, da medicina, das ciências farmacêuticas, da farmacologia clínica, da enfermagem, da bioestatística, jurídica e teológica e outras personalidades que garantam os valores culturais da comunidade, bem como, a participação de doentes na CEIC. É composta por um número de membros não inferior a 15, nem superior a 35 membros e funciona junto do INFARMED, I.P.
A CEIC possui uma Comissão Executiva, composta pelo presidente, pelo vice-presidente e por cinco a sete membros designados de entre os demais membros da CEIC e um gabinete de apoio, composto por técnicos especializados e pessoal administrativo, dirigido por um Coordenador do Gabinete de Apoio.
De acordo com a Lei 21/2014 de 16 de abril, compete à CEIC, de entre outras:
- Emitir o parecer ético único para os ensaios clínicos e para os estudos com intervenção de dispositivos médicos, bem como para qualquer outro estudo clínicos no caso de o centro de estudo não dispor de comissão de ética, salvo se esta designar uma Comissão de Ética para o efeito;
- Coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética (RNCES);
- Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das Comissões de Ética.
No âmbito da missão a CEIC para efeitos de emissão de parecer ético único, esta avalia:
i. a pertinência e a concepção do protocolo de investigação;
ii. o perfil de benefício-risco da intervenção proposta;
iii. a aptidão da equipa de investigação, os recursos humanos e materiais disponíveis nos centros de investigação e o circuito do ME/ DM no centro de estudo;
iv. as disposições sobre indemnização e compensação por danos, os seguros, os montantes e as modalidades de retribuição dos investigadores e participantes;
v. as modalidades de recrutamento, e os materiais de divulgação do estudo;
vi. o modo como é garantida a autonomia dos voluntários, nomeadamente no que concerne ao carácter e à adequação da informação a prestar e ao procedimento para a obtenção do consentimento informado;
vii. a acessibilidade do medicamento experimental após conclusão do estudo.
Procurar garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos, através da emissão de um parecer ético sobre os protocolos de investigação que lhe são submetidos.
VISÃO
- Apresentar um elevado rigor ético na avaliação de dos participantes em investigação, sem perder de vista a importância da investigação na inovação e desenvolvimento terapêutico.
- Constituir-se como uma Comissão de ética de referência na avaliação de projectos de investigação com humanos e na formação ética de todos os parceiros envolvidos em projetos de investigação: dos membros das comissões de ética aos investigadores;
- Estreitar as relações com comissões de ética das instituições de saúde no domínio da investigação, das instituições de ensino e investigação e outras comissões de ética na prossecução das suas competências enquanto entidade de interesse público e com responsabilidade social.
- Estreitar as relações com instituições de ensino e investigação e outras comissões de ética internacionais (ou europeias).
- Alargar as suas competências de modo a cobrir as novas tecnologias no âmbito dos ensaios clínicos (nanotecnologias, regeneração tecidos, etc.)
A CEIC procurará ser reconhecida como uma comissão de ética de elevada competência, saber e experiência acumulada.
