REGULAMENTO INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS COM DISPOSITIVOS MÉDICOS

 

Desde o dia 26 de maio de 2021, aplica-se o Regulamento de Dispositivos Médicos (RDM), com a revogação da legislação nacional nas matérias abrangidas pelo novo Regulamento (DL nº 145/2009 e da Lei 21/2014 de 16 de abril).

 

O Diploma nacional que assegura a execução do RDM encontra-se em circuito legislativo, aguardando-se a sua publicação.

 

Assim, alterações substanciais de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos submetidos antes de 26 de maio de 2021, são submetidas sem qualquer alteração.

Pedidos de parecer inicial para realização de invetsigações clínicas (com dispositivos médicos) terão de ser submetidos ao abrigo do novo RDM, via RNEC, ao INFARMED, I.P. (representante do Estado Membro). O INFARMED, I.P. e a CEIC articular-se-ão para efeitos de validação e avaliação dos estudos.

Para mais informações consulte a circular informativa publicada no site do INFARMED, I.P. - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) na parte que se refere à investigação clínica de dispositivos Circular Informativa N.º 006/CD/550.20.001 de 21/06/2021

 

A informação presente no RNEC no seguinte link:

https://www.rnec.pt/ao-infarmed

 

E a Lista de Verificação conjunta CEIC- Infarmed publicada no site da CEIC no link:

https://www.ceic.pt/documentos-submissao

 

 

Sugere-se a consulta dos seguintes documentos:

- Orientação - MDCG endossou documentos e outras orientações | saúde pública (europa.eu)