NOTAS INFORMATIVAS
Nota CEIC sobre aprovação dos contratos financeiros e início dos estudos clínicos (não abrangidos pelos Regulamentos Europeus)
Notas:
- Aplica-se a contratos iniciais e adendas/emendas
- Aplica-se a contratos já notificados
Nota CEIC sobre a terminação prematura de um Ensaio Clínico
Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio - Pasta P. Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CTIS
A situação da guerra na Ucrânia pode ter impacto na condução de ensaios clínicos (EC) devido à sua interrupção nos territórios afetados. Esta interrupção pode ter efeitos sobre o recrutamento previsto a nível global para cada ensaio clínico, com consequências a nível da integridade científica e da robustez dos resultados. Face a esta situação, a CEIC vem esclarecer algumas orientações relativamente à notificação ou submissão à CEIC de pedido de alteração substancial, tendo em consideração as várias possibilidades que se colocam, bem como esclarecer os requerentes sobre os respetivos procedimentos a adotar.
Face à aplicação do Regulamento dos ensaios clínicos a partir de 30 de janeiro de 2022, não obstante este ser de aplicação direta nos Estados-Membros, e por isso aplicarem-se as normas e os procedimentos nele previstos, não existindo requisitos específicos da CEIC em matéria de outros documentos a submeter, considerou-se necessário proceder a alguns esclarecimentos e orientação sobre algumas matérias, nomeadamente as relativas à parte II do dossiê de submissão de avaliação exclusiva da CEIC.
Alteração v 1.2. de 2 de fev de 2022
Nota Informativa relativa aos requisitos de submissão à CEIC de novos estudos, aplicáveis aos Formulários de Consentimento informado e Assentimento + Quadro Sinótico
Nota Informativa sobre NOVOS PROCEDIMENTOS de submissão à CEIC de pedidos de avaliação de novos estudos, alterações a estudos já aprovados, bem como aprovação dos contratos financeiros e gestão de todas as comunicações efetuadas via RNEC.
Nota Informativa sobre a necessidade e importância de todas as entidades procederem ao seu registo no RNEC.
De forma a agilizar o processo de preparação, submissão e aprovação dos contratos financeiros e encontrar oportunidades de melhoria conjuntas relacionadas com esta etapa do processo de aprovação de um ensaio clinico, a CEIC entendeu necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos a cumprir aquando do envio dos contratos definitivos assinados à CEIC.
Os requisitos de submissão do contrato financeiro assinado serão implementados 30 dias após a data de publicação da nota informativa, ou seja a partir de 17 de outubro devem ser cumpridos os requisitos descritos.
Mais se informa que esta Nota Informativa foi discutida com a APIFARMA e aprovada em reunião Plenária da CEIC de 12 de setembro.
Em aditamento à Nota Informativa CEIC relativa ao envio dos contratos financeiros definitivos (assinados entre as partes) à CEIC, disponível no site da CEIC, esclarecemos neste documento a informação que deverá constar no requerimento de submissão dos contratos financeiros assinados e do quadro sinóptico.
Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC aprovada em reunião plenária de 8 de maio de 2015.
Adicionalmente à "Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC", a CEIC vem esclarecer o seguinte.
ESCLARECIMENTO CEIC - Artigo 23.da lei 21_2014 de 16 abril - Fornecimento gratuito e uso compassivo.
Relativamente à utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados pelos doentes, de natureza diversa, como endpoints primários em ensaios clínicos, a CEIC, entende que a sua utilização deve obedecer a condições que estabelece no documento intitulado "Nota Informativa CEIC relativa à Utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados como endpoints primários em ensaios clínicos".
Nota Informativa aprovada em reunião Plenária de 07 de setembro de 2012.
