AVISOS/INFORMAÇÕES de novos procedimentos CEIC face à Covid19
A situação de pandemia pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) pode ter impacto na condução de
ensaios clínicos e outros estudos clínicos no que diz respeito às visitas dos participantes aos
centros de ensaio, fornecimento do medicamento experimental e atividades de monitorização,
entre outros aspetos.
Importa por isso estabelecer algumas regras e procedimentos relativamente à notificação ou
submissão à CEIC, tendo em consideração as várias recomendações disponíveis nesta matéria e as
várias questões colocadas pelos requerentes.
Não obstante futuras recomendações, que venham a ser harmonizadas a nível da Comissão
Europeia, a CEIC presta a seguinte informação.
(versão atualizada a 31-03-2020 atualizada 3 de abril)
Nota Informativa sobre NOVOS PROCEDIMENTOS de submissão à CEIC de pedidos de avaliação de novos estudos, alterações a estudos já aprovados, bem como aprovação dos contratos financeiros e gestão de todas as comunicações efetuadas via RNEC.
Nota Informativa sobre a necessidade e importância de todas as entidades procederem ao seu registo no RNEC.
De forma a agilizar o processo de preparação, submissão e aprovação dos contratos financeiros e encontrar oportunidades de melhoria conjuntas relacionadas com esta etapa do processo de aprovação de um ensaio clinico, a CEIC entendeu necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos a cumprir aquando do envio dos contratos definitivos assinados à CEIC.
Os requisitos de submissão do contrato financeiro assinado serão implementados 30 dias após a data de publicação da nota informativa, ou seja a partir de 17 de outubro devem ser cumpridos os requisitos descritos.
Mais se informa que esta Nota Informativa foi discutida com a APIFARMA e aprovada em reunião Plenária da CEIC de 12 de setembro.
Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC aprovada em reunião plenária de 8 de maio de 2015.
Adicionalmente à "Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC", a CEIC vem esclarecer o seguinte.
ESCLARECIMENTO CEIC - Artigo 23.da lei 21_2014 de 16 abril - Fornecimento gratuito e uso compassivo.
Relativamente à utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados pelos doentes, de natureza diversa, como endpoints primários em ensaios clínicos, a CEIC, entende que a sua utilização deve obedecer a condições que estabelece no documento intitulado "Nota Informativa CEIC relativa à Utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados como endpoints primários em ensaios clínicos".
Nota Informativa aprovada em reunião Plenária de 07 de setembro de 2012.
