Nota Informativa relativa aos requisitos de submissão à CEIC de novos estudos, aplicáveis aos Formulários de Consentimento informado e Assentimento + Quadro Sinótico

AVISOS/INFORMAÇÕES de novos procedimentos CEIC face à Covid19 (Informação atualizada a 24/04/2020)

A situação de pandemia pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) pode ter impacto na condução de
ensaios clínicos e outros estudos clínicos no que diz respeito às visitas dos participantes aos
centros de ensaio, fornecimento do medicamento experimental e atividades de monitorização,
entre outros aspetos.

Importa por isso estabelecer algumas regras e procedimentos relativamente à notificação ou
submissão à CEIC, tendo em consideração as várias recomendações disponíveis nesta matéria e as
várias questões colocadas pelos requerentes.

Não obstante futuras recomendações, que venham a ser harmonizadas a nível da Comissão
Europeia, a CEIC presta a seguinte informação.

(versão atualizada a 31-03-2020 atualizada 3 de abril)

Nota Informativa sobre NOVOS PROCEDIMENTOS de submissão à CEIC de pedidos de avaliação de novos estudos, alterações a estudos já aprovados, bem como aprovação dos contratos financeiros e gestão de todas as comunicações efetuadas via RNEC.

Nota Informativa sobre a necessidade e importância dos centros de ensaio registarem devidamente os serviços onde decorrem os estudos.

Nota Informativa sobre a necessidade e importância de todas as entidades procederem ao seu registo no RNEC.

De forma a agilizar o processo de preparação, submissão e aprovação dos contratos financeiros e encontrar oportunidades de melhoria conjuntas relacionadas com esta etapa do processo de aprovação de um ensaio clinico, a CEIC entendeu necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos a cumprir aquando do envio dos contratos definitivos assinados à CEIC.

Os requisitos de submissão do contrato financeiro assinado serão implementados 30 dias após a data de publicação da nota informativa, ou seja a partir de 17 de outubro devem ser cumpridos os requisitos descritos.

Mais se informa que esta Nota Informativa foi discutida com a APIFARMA e aprovada em reunião Plenária da CEIC de 12 de setembro.

Esclarecimento CEIC Sobre Pagamento ao Investigador Coordenador (IC) de Estudos clínicos multicêntricos. Publicado a 10 de março de 2016, primeira revisão a 14 de outubro de 2016 e segunda revisão a 29 de agosto de 2017.

Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC aprovada em reunião plenária de 8 de maio de 2015.

Adicionalmente à "Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC", a CEIC vem esclarecer o seguinte.

ESCLARECIMENTO CEIC - Artigo 23.da lei 21_2014 de 16 abril - Fornecimento gratuito e uso compassivo.

Modelo de Comunicação à CEIC de continuação de tratamento após conclusão do EC ME

Modelo de Comunicação à CEIC de continuação de tratamento após conclusão do EC DM

Decisão CEIC relativa à Submissão à CEIC de estudos não intervencionais de seguimento de doentes incluídos em Ensaios Clínicos com medicamentos, aprovada em reunião plenária de 6 de junho de 2014

Decisão CEIC relativa a Declaração dos Serviços Farmacêuticos, tomada na reunião plenária de 1 de Março de 2013

Note on Procedures for issuing CEIC s single opinion to carrying out Clinical Trials with medicinal products for human use.

Relativamente à utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados pelos doentes, de natureza diversa, como endpoints primários em ensaios clínicos, a CEIC, entende que a sua utilização deve obedecer a condições que estabelece no documento intitulado "Nota Informativa CEIC relativa à Utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados como endpoints primários em ensaios clínicos".

Nota Informativa aprovada em reunião Plenária de 07 de setembro de 2012.

Descreve os procedimentos a serem seguidos para os ensaios clínicos iniciados antes da entrada em vigor da Lei nº 46/2004 de 19/08 e que ainda decorrem depois dessa data.

Nota informativa relativa à necessidade de submissão do ficheiro XML à CEIC