Legislação Europeia
Declaração de Helsínquia - Princípios Éticos para a Investigação Médica em Seres Humanos.
Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, revoga a Diretiva 2001/20/CE e diz respeito a Ensaios Clínicos de medicamentos para uso Humano
Diretiva (UE) 2017/1572 da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE. )
Decisão (UE) 2021/1240 da Comissão de 13 de julho de 2021, relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
Diretiva 2004/27/EC de 31 de março - Altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
Diretiva 2005/28/EC de 8 de abril - Estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos
Normas ICH
Apresentam-se de seguida algumas das normas ICH mais importantes, para consulta em https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines :
E3 - Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports
E6 - Good Clinical Practice
E8 - General Considerations for Clinical Trials
E11 - Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population
Na página da Comissão Europeia e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) podem ser consultadas todas as normas ICH e normas científicas relevantes para a realização de ensaios clínicos.
Normas da Comissão Europeia (CE)
Capítulo I: Submissão e Formulário de Submissão
Capítulo II: Monitorização e Farmacovigilância
Capítulo III: Qualidade do Medicamento Experimental
Capítulo IV: Inspeções
Capítulo V: Informação Adicional
Capítulo VI: Legislação
Comissão Europeia - Ensaios Clínicos
