Definição de Ensaio Clínico

Segundo o Regulamento (UE) n.º 536/2014, um ensaio clínico é um estudo de investigação envolvendo seres humanos, destinado a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, identificar reações adversas ou analisar a sua absorção, distribuição, metabolismo e eliminação, visando apurar a segurança ou eficácia.