Notícias
Nota informativa Submissões no RNEC - NOVOS PROCEDIMENTOS
19 Novembro 2019
Nota Informativa sobre NOVOS PROCEDIMENTOS de submissão à CEIC de pedidos de avaliação de novos estudos, alterações a estudos já aprovados, bem como aprovação dos contratos financeiros e gestão de todas as comunicações efetuadas via RNEC. ++
Registo de entidades no RNEC
01 Outubro 2019
O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos a decorrer em Portugal. Desta forma, o público em geral, os profissionais de saúde e investigadores terão acesso a informação sobre os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano a decorrer em Portugal. Este desígnio só será possível com o envolvimento e contributo de todas as entidades que participam em ensaios clínicos. ++
BercLUSO
06 Maio 2019
SAVE THE DATE - Simpósio BERC-Luso | Lisboa, 6 de junho
As inscrições são gratuitas e estão abertas até dia 3 de Junho, sendo limitadas à capacidade do Auditório, aceites por ordem de chegada e confirmadas por e-mail.
Programa e Inscrições em www.berc-luso.com/simposio/#inscricao
++RNCES
28 Novembro 2018
Na sequência da publicação do Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro informamos que o Portal da RNCES será disponibilizado ao público em breve e que as normas relativas ao seu Grupo Coordenador aguardam alteração à Portaria sobre as normas de funcionamento da RNCES.
++Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica
14 Outubro 2018
Foi publicado, a 17 de outubro, no separador Documentos Orientadores o Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica aprovado em reunião Plenária de 8/10/2018.
O documento pretende esclarecer de algumas das alterações e procedimentos a adotar para o cumprimento do estabelecido no RGPD, no contexto da investigação clínica em geral e, em particular, da informação a constar no Consentimento Informado (CI) relativo a matéria de confidencialidade e proteção de dados.
Alerta-se que em matéria de acesso aos dados o Consentimento Informado deve ser alterado para contemplar as alterações previstas no RGPD e tendo em atenção as recentes orientações do documento CEIC - Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica.
++Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro
14 Outubro 2018
Foi publicado no separador Legislação Nacional o Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro, que regulamenta as comissões de ética.
O presente Decreto-Lei entra em vigor a 15 de dezembro de 2018.
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Atraso validação
01 Outubro 2018
Devido ao elevado nº de submissões, e por constrangimentos internos, a validação de processos está com um atraso de cerca de 30 dias.
Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.
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Clarificação sobre o fornecimento do Medicamento Experimental - Artigo 23.º da Lei 21 de 16 de abril - Artigo 23.º da Lei 21 de 16 de abril
Foi publicado no separador Normativo CEIC um aditamento à "Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC".
++PUBLICAÇÃO DOS DADOS ESTATÍSTICOS GLOBAIS DO ANO 2017 (RESULTADOS EM 31/12/2017)
Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2017 (resultados em 31/12/2017), disponível no separador Estatísticas CEIC.
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Notificação do Contrato Financeiro assinado
14 Junho 2017
Recorda-se a necessidade do cumprimento dos requisitos de submissão do contrato financeiro assinado de acordo com a Nota Informativa CEIC. Tal como referido na Nota Informativa, sempre que os procedimentos estabelecidos nesta Nota Informativa não forem cumpridos (conforme aplicável), o Gabinete de Apoio da CEIC, procederá à devolução da documentação, sem qualquer avaliação, ficando a CEIC a aguardar a re-submissão devidamente instruída.
Fazemos nota do seguinte:
- O quadro sinóptico deverá conter a justificação das alterações e não apenas a sua identificação.
- O requerimento deverá identificar o código CEIC em que o draft do contrato foi submetido e aprovado pela CEIC.
- No caso de adendas/emendas não previamente submetidas à CEIC, portanto enviadas como alteração não substancial, o requerimento terá de detalhar os motivos das mesmas, para além do envio do Quadro Sinóptico.
- Sempre que existam alterações à equipa de investigação será desejável a atualização da Declaração do Diretor de Serviço. Se for incluído/alterado o Study Coordinator deverá estar garantido o cumprimento dos requisitos do documento orientador CEIC sobre coordenadores de estudo.
Este pedido agiliza a revisão dos contratos e evita pedidos de esclarecimento.
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