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Parecer conjunto CNECV/CEIC relativamente aos aspetos éticos da investigação clínica em situações de emergência

27 Março 2024

No âmbito do Protocolo de colaboração entre o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) celebrado, em fevereiro de 2023, na sequência do estabelecimento da Plataforma Lusófona de Bioética instituída no âmbito do VI Mandato do CNECV, o CNECV e a CEIC publicam o primeiro parecer conjunto relativamente aos aspetos éticos da INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA.

 

O Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos de Medicamentos em vigor desde o dia 31 de janeiro de 2022 e o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos em vigor desde 26 de maio de 2021, introduzem respetivamente nos seus artigos 35.º  e 88.º a possibilidade de inclusão de participantes em estudos de investigação sem a prévia obtenção do consentimento informado do próprio ou do seu representante legalmente autorizado. Considerando que pessoas incapazes de consentir, e sem representante legalmente autorizado, não devem ser negativamente discriminadas, podendo ser justificada a sua inclusão em ensaios clínicos ou estudos de investigação com dispositivos médicos, por razões beneficentes, aplicando-se-lhes medidas acrescidas de proteção, o CNECV e a CEIC entidades nacionais com competências complementares no domínio da ética entenderam criar um Grupo de Trabalho com vista à emissão de um parecer conjunto para definir as soluções eticamente adequadas para a inclusão destes participantes em situação de emergência.

 

Consulta do parecer em https://www.ceic.pt/documentos-orientadores ou diretamente neste link.

 

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Sessões de formação: Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos - Da Teoria à Prática

19 Fevereiro 2024

A CEIC irá participar no ciclo de sessões de formação online - Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos ¿ Da Teoria à Práticada. Estas sessões consistem em sete webinars dedicados aos Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV):

  • Webinar I  | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM)
  • Webinar II  | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro
  • Webinar III  | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
  • Webinar IV  | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro
  • Webinar V  | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
  • Webinar VI  | 17 de abril | Avaliação e Gestão da Segurança de Dispositivos Médicos
  • Webinar VII  | 24 de abril | Introdução à Monitorização e Auditorias no âmbito de Investigação Clínica e Estudos de Desempenho

Esta iniciativa visa capacitar os profissionais dos setores de dispositivos médicos em Portugal, promovendo o avanço da investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo sido desenvolvida, no âmbito do Grupo de Trabalho promovido pela AICIB - Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, para a promoção da investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal, no qual participam representantes da APORMED  Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, da CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica, do INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., e da NOVA Medical School.

O evento online é gratuito mas requer inscrição prévia, através do link seguinte: https://inscricao.pt/sessoes-formacao-investigacao-clinica-e-estudos-de-desempenho/

 

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Mudança da nomenclatura - Centro Hospitalar para Unidade Local de Saúde

29 Janeiro 2024

Nova FAQ publicada ++


Nota CEIC sobre modalidades de reembolso aos participantes em IC

25 Outubro 2023

Foi publicada a Nota CEIC sobre recurso a plataformas e/ou portais relativos à modalidade de reembolso através de cartões ou transferência bancária das despesas de alimentação, transporte e outras incorridas pelos dos participantes em ensaios clínicos e estudos de investigação com dispositivos médicos. Para consultar o documento clique aqui ou poderá aceder em - Normativo CEIC - Notas Informativas.

 

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FAQ - Atualização

20 Setembro 2023

Informamos que foram atualizadas duas questões no separador FAQ do site da CEIC - Consentimento Informado - Menores. ++


Multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS)

31 Maio 2023

Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre os atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial e continuando a verificar-se, uma multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS) submetidos para um mesmo ensaio clínico, volta-se a alertar para a necessidade de:

evitar e minimizar submissões múltiplas de PAS (para alteração/documento alterado uma nova submissão), em horas e/ou dias consecutivos, privilegiando uma submissão única semanal de PAS contendo as várias alterações, sempre que esta submissão agregada não tenha impacto sob a proteção dos participantes.

 

Solicita-se a colaboração de todos os promotores/requerentes para o facto de PAS múltiplos e na mesma semana para um mesmo ensaio clínico gerar dificuldades na gestão dos processos, com decorrentes atrasos na fase de validação e aumento dos tempos de decisão.  

 

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Nota CEIC sobre aprovação dos contratos financeiros e início dos estudos clínicos

12 Maio 2023

Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre o tempo médio de aprovação dos contratos financeiros pela CEIC, e cientes do impacto que este atraso tem no início do ensaio clínico, a Direção da CEIC determina que os promotores podem iniciar os estudos clínicos e o recrutamento nos respetivos centros de ensaio a partir da data em que os contratos financeiros assinados relativos a cada centro sejam notificado à CEIC. Para consulta das condições clique no seguinte link.

 

Notas:

- A notificação do contrato assinado continua a ser obrigatória.

- A notificação do contrato assinado deverá obdecer aos requisitos já comunicados previamente: versão TC, versão assinada e quadro sinótico com as alterações introduzidas justificadas.

- Aplica-se a contratos iniciais e adendas/emendas.

- Aplica-se a contratos já notificados antes da publicação da nota e que até à data não foi enviada resposta.

- Quando for notificado a inclusão do primeiro doente, por centro de ensaio, o promotor deverá fazer referência à data de aprovação do contrato financeiro ou indicação da data de notificação do contrato assinado.

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Estado de Avaliação de Processos e Contratos

04 Maio 2023

Comunicamos que a CEIC está com sérios atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial (cerca de 2 meses) e na revisão e aprovação dos contratos financeiros (de cerca de 3 meses).  Estando o estado de Avaliação dos pedidos de parecer de alteração substancial e dos contratos financeiros disponível no RNEC, vimos por este meio informar que, por questões de gestão interna do Gabinete de Apoio, não iremos responder a pedidos de informação desta natureza.

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Dados Estatísticos 2022

30 Março 2023

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2022 (resultados em 31/12/2022), disponível no separador Indicadores CEIC.
Estão disponíveis os indicadores relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos, Estudos Clínicos com Intervenção de Dispositivos Médicos e Contratos Financeiros de Estudos aprovados pela CEIC. ++


Atraso na revisão de contratos e validação de pedidos de alteração substancial

09 Março 2023

Devido ao elevado nº de submissões de pedidos de ateração substancial e de notificações de contratos financeiros assinados, a validação de processos e a revisão dos contratos está com atraso.

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.

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