SAVE THE DATE

Desafios da investigação clínica em Portugal.

Comemoração dos 20 anos da CEIC.

28 de março de 2025

A versão final dos princípios e do Anexo 1 da ICH E6(R3) foi adotada em 6 de janeiro de 2025. Esta guideline é uma atualização da versão R2 sobre Boas Práticas Clínicas (BPC). A ICH E6(R3) estabelece um padrão internacional para a condução de ensaios clínicos envolvendo participantes humanos.

Para consultar clique aqui.

SABIA QUE...

Em Portugal, a realização de investigação com recurso a análises secundárias de dados ou amostras é permitida e reconhecida pela sua enorme relevância, valor científico e potencial de valor social. A CEIC considera que, no momento da colheita de dados para o estudo primário, deve ser solicitado consentimento informado à pessoa, para a finalidade primária e, simultaneamente, para a eventual utilização futura desses dados (uso secundário). A pessoa deve dar o seu consentimento explícito para a finalidade primária e uso secundário de modo dissociado, podendo consentir no uso primário e recusar o seu uso secundário. Sempre que possível, o pedido de consentimento para uso secundário dos dados deve descrever a área de estudo da sua potencial utilização - identificar a finalidade.

A CEIC reitera ainda que, antes da utilização secundária (ou futura) desses dados e amostras num projeto de investigação, o protocolo desse estudo deve ser submetido para apreciação ética por uma Comissão de Ética Competente independente. Cabe à CE competente a apreciação sobre as questões da ética e integridade na investigação.

Sobre esta matéria a CEIC remete também para a análise da Declaração de Helsínquia (versão 2024).

O projeto "COMBINE" visa tornar a UE mais atrativa para a realização e participação em estudos combinados em resposta ao número crescente de desafios identificados na realização deste tipo de estudos que envolvem a investigação simultânea de um medicamento e de um dispositivo médico (DM) ou Dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV) e que estão sujeitos aos requisitos específicos dos respetivos Regulamentos Europeus, os quais requerem uma submissão e avaliação ¿independente¿ para cada tipo de estudo às respetivas Autoridades Nacionais Competentes (AC) e Comissões de Ética (CE). Este projeto incluiu mais de 60 representantes das AC e 48 das CE, onde a CEIC está representada, e acaba de publicar o relatório "COMBINE CTR-IVDR-MDR ANALYSIS PHASE REPORT" que pode ser consultado na página do projeto (https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/combined-studies_en) ou pode ser lido aqui.

O Gabinete de Apoio informa o seguinte:

O Regulamento de Ensaios Clínicos não prevê comunicações paralelas fora do CTIS. Assim, solicitamos o seguinte:

- Para resolução de bugs do CTIS deverão contactar diretamente o help desk da EMA.

- Dúvidas sobre os RFI colocados: responder da forma mais completa possível. Recomendamos a consulta do separador de FAQ e documentos orientadores CEIC que ajudam ao esclarecimento da maior parte das dúvidas. Se o RFI enuncia uma frase que não identificam no documento indicado será de responder ¿informação não encontrada¿.

- A abertura de RFI administrativos, salvo em situações excecionais, deve ser evitado sob pena de comprometer o cumprimento dos prazos e a fluidez do processo. Se houver necessidade de atualizar documentação deverão fazê-lo mediante a submissão de uma SM.

Foi publicada a Nota Informativa CEIC sobre Pedido de avaliação de Estudos Clínicos ao Encarregado de Proteção de Dados (EPD) do Centro de Ensaio após emissão de parecer favorável pela CEIC.

Para consulta do documento: https://www.ceic.pt/notas-informativas ou clicar neste link.

O CT-Luso é um Projeto de Capacitação Ética e Regulamentar para a realização de Ensaios Clínicos em Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, proposto pela Ordem dos Farmacêuticos de Portugal, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP3, uma Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos, e com o apoio da Comissão Europeia.

Trata-se de um projeto agregador que envolve Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique, São Tomé e Príncipe e Portugal, através das Autoridades de Ética e Autoridades Regulamentares, Institutos Nacionais de Saúde, Universidades, entre outras instituições, de cada um dos países parceiros, num total de 24 entidades, reunindo especialistas das áreas da ética, regulamentação, investigação biomédica e ensaios clínicos.

A sessão de lançamento do projeto CT-Luso decorreu no dia 4 de abril, em Maputo, com transmissão online para todos os países parceiros. O evento marca o arranque oficial do projeto e constituiu uma oportunidade para alinhar objetivos e expectativas, delinear planos de ação, reiterar compromissos e metas programadas.

O CT-Luso foi construído a partir dos excelentes resultados obtidos pelo BERC-Luso, Projeto de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP2, que decorreu entre 2018 e 2022.

O objetivo do CT-Luso é agora expandir o programa anterior, alargando-o a mais instituições parceiras e maior número de formandos, e focá-lo na implementação de ensaios clínico, aprofundando o processo da teoria à prática efetiva e a intensificar a especialização. Este novo percurso deverá conduzir à constituição de um núcleo lusófono harmonizado e capacitado para ensaios clínicos internacionais.

Para mais informações: www.ct-luso.com

No âmbito do Protocolo de colaboração entre o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) celebrado, em fevereiro de 2023, na sequência do estabelecimento da Plataforma Lusófona de Bioética instituída no âmbito do VI Mandato do CNECV, o CNECV e a CEIC publicam o primeiro parecer conjunto relativamente aos aspetos éticos da INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA.

O Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos de Medicamentos em vigor desde o dia 31 de janeiro de 2022 e o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos em vigor desde 26 de maio de 2021, introduzem respetivamente nos seus artigos 35.º  e 88.º a possibilidade de inclusão de participantes em estudos de investigação sem a prévia obtenção do consentimento informado do próprio ou do seu representante legalmente autorizado. Considerando que pessoas incapazes de consentir, e sem representante legalmente autorizado, não devem ser negativamente discriminadas, podendo ser justificada a sua inclusão em ensaios clínicos ou estudos de investigação com dispositivos médicos, por razões beneficentes, aplicando-se-lhes medidas acrescidas de proteção, o CNECV e a CEIC entidades nacionais com competências complementares no domínio da ética entenderam criar um Grupo de Trabalho com vista à emissão de um parecer conjunto para definir as soluções eticamente adequadas para a inclusão destes participantes em situação de emergência.

Consulta do parecer em https://www.ceic.pt/documentos-orientadores ou diretamente neste link.

A CEIC irá participar no ciclo de sessões de formação online - Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos ¿ Da Teoria à Práticada. Estas sessões consistem em sete webinars dedicados aos Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV):

• Webinar I  | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM)
• Webinar II  | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro
• Webinar III  | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
• Webinar IV  | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro
• Webinar V  | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
• Webinar VI  | 17 de abril | Avaliação e Gestão da Segurança de Dispositivos Médicos
• Webinar VII  | 24 de abril | Introdução à Monitorização e Auditorias no âmbito de Investigação Clínica e Estudos de Desempenho

Esta iniciativa visa capacitar os profissionais dos setores de dispositivos médicos em Portugal, promovendo o avanço da investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo sido desenvolvida, no âmbito do Grupo de Trabalho promovido pela AICIB - Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, para a promoção da investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal, no qual participam representantes da APORMED  Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, da CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica, do INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., e da NOVA Medical School.

O evento online é gratuito mas requer inscrição prévia, através do link seguinte: https://inscricao.pt/sessoes-formacao-investigacao-clinica-e-estudos-de-desempenho/

Nova FAQ publicada ++

Foi publicada a Nota CEIC sobre recurso a plataformas e/ou portais relativos à modalidade de reembolso através de cartões ou transferência bancária das despesas de alimentação, transporte e outras incorridas pelos dos participantes em ensaios clínicos e estudos de investigação com dispositivos médicos. Para consultar o documento clique aqui ou poderá aceder em - Normativo CEIC - Notas Informativas.

Informamos que foram atualizadas duas questões no separador FAQ do site da CEIC - Consentimento Informado - Menores. ++

Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre os atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial e continuando a verificar-se, uma multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS) submetidos para um mesmo ensaio clínico, volta-se a alertar para a necessidade de:

evitar e minimizar submissões múltiplas de PAS (para alteração/documento alterado uma nova submissão), em horas e/ou dias consecutivos, privilegiando uma submissão única semanal de PAS contendo as várias alterações, sempre que esta submissão agregada não tenha impacto sob a proteção dos participantes.

Solicita-se a colaboração de todos os promotores/requerentes para o facto de PAS múltiplos e na mesma semana para um mesmo ensaio clínico gerar dificuldades na gestão dos processos, com decorrentes atrasos na fase de validação e aumento dos tempos de decisão.  

Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre o tempo médio de aprovação dos contratos financeiros pela CEIC, e cientes do impacto que este atraso tem no início do ensaio clínico, a Direção da CEIC determina que os promotores podem iniciar os estudos clínicos e o recrutamento nos respetivos centros de ensaio a partir da data em que os contratos financeiros assinados relativos a cada centro sejam notificado à CEIC. Para consulta das condições clique no seguinte link.

Notas:

- A notificação do contrato assinado continua a ser obrigatória.

- A notificação do contrato assinado deverá obdecer aos requisitos já comunicados previamente: versão TC, versão assinada e quadro sinótico com as alterações introduzidas justificadas.

- Aplica-se a contratos iniciais e adendas/emendas.

- Aplica-se a contratos já notificados antes da publicação da nota e que até à data não foi enviada resposta.

- Quando for notificado a inclusão do primeiro doente, por centro de ensaio, o promotor deverá fazer referência à data de aprovação do contrato financeiro ou indicação da data de notificação do contrato assinado.

Comunicamos que a CEIC está com sérios atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial (cerca de 2 meses) e na revisão e aprovação dos contratos financeiros (de cerca de 3 meses).  Estando o estado de Avaliação dos pedidos de parecer de alteração substancial e dos contratos financeiros disponível no RNEC, vimos por este meio informar que, por questões de gestão interna do Gabinete de Apoio, não iremos responder a pedidos de informação desta natureza.

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2022 (resultados em 31/12/2022), disponível no separador Indicadores CEIC.
Estão disponíveis os indicadores relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos, Estudos Clínicos com Intervenção de Dispositivos Médicos e Contratos Financeiros de Estudos aprovados pela CEIC. ++

Devido ao elevado nº de submissões de pedidos de ateração substancial e de notificações de contratos financeiros assinados, a validação de processos e a revisão dos contratos está com atraso.

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.

A partir de 31 de Janeiro de 2023 (inclusive), a submissão pelo CTIS, ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, é obrigatória para todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na UE. Todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos submetidos no RNEC, ao abrigo da Diretiva dos Ensaios Clínicos, até 30 de janeiro às 23h59 são validados e avaliados ao abrigo da Diretiva. É responsabilidade do promotor garantir que o ensaio clínico é submetido à CEIC e ao INFARMED, I.P. ao abrigo do mesmo regime jurídico, dentro dos prazos estabelecidos pela UE. Ou seja, se o ensaio clínico foi submetido ao INFARMED, I.P. ao abrigo da Diretiva antes da data limite e se à CEIC o ensaio clínico não foi ainda submetido, o promotor terá de submeter o ensaio clínico no CTIS, ao abrigo do Regulamento.

A CEIC decidiu fazer uma extensão do prazo para envio de comentários à proposta de Modelo(s) de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes emEnsaio Clínico".

Assim, aceitam-se comentários/sugestões até 28 de fevereiro de 2023 (inclusive) e deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.  

Atendendo à importância do documento de Consentimento Esclarecido, enquanto documento fundamental para a tomada de decisão sobre a participação num ensaio clínico, ao pressuposto da necessária compreensão da informação nele contida por parte do potencial participante e,  por constituir o documento que mais requer pedidos de alteração/correção, entendeu a CEIC elaborar proposta de Modelo de "Informação e Declaração de Consentimento Esclarecido para Participantes em Ensaio Clínico" para participantes adultos, o que inclui os vários modelos de Consentimento aplicáveis aos ensaios clínicos, bem como elencar recomendações/instruções nesta matéria. 

Assim, vem a CEIC divulgar as várias propostas de Modelos de Informação e Declaração de Consentimento, para a qual solicitamos comentários gerais dos promotores/requerentes. 

Especificamente e sobre a investigação adicional, quando esta não está especificada ou descrita no protocolo, ou quando considerada de âmbito muito lato,  a CEIC solicita ao promotor garantia da sua realização após aprovação do estudo por uma comissão de ética independente. A fundamentação da CEIC radica nos princípios éticos comumente aceites nos vários documentos éticos nacionais e internacionais, como é disso exemplo a Convenção de Oviedo. Não obstante, este requisito tem sido apontado pelos promotores como um dos motivos para a não realização de investigação futura em Portugal. Assim, ciente da importância desta investigação na obtenção de conhecimento, e de forma a encontrar soluções que salvaguardam a proteção os participantes, a CEIC solicita aos promotores informação sobre os eventuais constrangimentos que impossibilitam o cumprimento das disposições da CEIC, bem como propostas de solução (equivalente) que poderão ultrapassar as dificuldades sentidas.

Aceitam-se comentários/sugestões até 27 de janeiro de 2023 (inclusive), que deverão ser enviados para ceic@ceic.pt.  

Acesso à documentação - neste link

Em aditamento à Nota Informativa CEIC relativa ao envio dos contratos financeiros definitivos (assinados entre as partes) à CEIC, disponível no site da CEIC nas Notas Informativas, esclarecemos neste documento a informação que deverá constar no requerimento de submissão dos contratos financeiros assinados e do quadro sinóptico.

Informamos que se não forem cumpridos os procedimentos elencados os contratos serão invalidados. O requerente deverá resubmeter toda a documentação de acordo com os motivos de invalidação.

Para consultar esta informação clique aqui.

Na sequência da publicação da notícia, a 4 de maio, sobre os atrasos na validação dos pedidos de parecer de alteração substancial e continuando a verificar-se, uma multiplicação de pedidos de alteração substancial (PAS) submetidos para um mesmo ensaio clínico, volta-se a alertar para a necessidade de:

evitar e minimizar submissões múltiplas de PAS (para alteração/documento alterado uma nova submissão), em horas e/ou dias consecutivos, privilegiando uma submissão única semanal de PAS contendo as várias alterações, sempre que esta submissão agregada não tenha impacto sob a proteção dos participantes.

Solicita-se a colaboração de todos os promotores/requerentes para o facto de PAS múltiplos e na mesma semana para um mesmo ensaio clínico gerar dificuldades na gestão dos processos, com decorrentes atrasos na fase de validação e aumento dos tempos de decisão.  

Encontram-se publicados os seguintes documentos:

-  Esclarecimentos CEIC sobre procedimentos relativos a Disposições Financeiras - Contrato com os Centros de Ensaio  - Pasta P. Regulamento de Ensaios Clínicos - Submissão CT, em alinhamento com nova lista de verificação de  documentos parte II - CTIS - Link

- Atualização da  Lista de Verificação de Documentos para a Parte II - CTIS - vs 2.0 1 de agosto 2022 - Link

A situação da guerra na Ucrânia pode ter impacto na condução de ensaios clínicos (EC) devido à sua interrupção nos territórios afetados. Esta interrupção pode ter efeitos sobre o recrutamento previsto a nível global para cada ensaio clínico, com consequências a nível da integridade científica e da robustez dos resultados.  Face a esta situação, a CEIC vem esclarecer algumas orientações relativamente à notificação ou submissão à CEIC de pedido de alteração substancial, tendo em consideração as várias possibilidades que se colocam, bem como esclarecer os requerentes sobre os respetivos procedimentos a adotar.

Para consultar as orinetações clique aqui.

Por motivos de agenda da Comissão a reunião Plenária da CEIC de 25 de fevereiro foi antecipada para dia 18 de fevereiro. ++

Face à aplicação do Regulamento dos ensaios clínicos a partir de 30 de janeiro de 2022, não obstante este ser de aplicação direta nos Estados-Membros, e por isso aplicarem-se as normas e os procedimentos nele previstos, não existindo requisitos específicos da CEIC em matéria de outros documentos a submeter, considerou-se necessário proceder a alguns esclarecimentos e orientação sobre algumas matérias, nomeadamente as relativas à parte II do dossiê de submissão de avaliação exclusiva da CEIC.

Para aceder ao dcumento clique aqui.

Já se encontra publicado no site da CEIC uma lista de verificação de documentos, com base na informação disponibilizada no anexo I do Regulamento Nº 536/2014 de 16 de abril, que agrega a informação e documentação necessária para a correta submissão da Parte II dos estudos. Esta lista contém apenas os documentos obrigatórios, já previstos pelo Regulamento e algumas notas de forma a facilitar a organização da documentação por parte do promotor.

Para aceder à lista de verificação clique aqui

Foi atualizado a Nota Informativa - Participação de entidades externas aos Centros de Ensaio para a realização de exames complementares de diagnóstico.
Para consulta do documento clique no seguinte link ++

A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a Comissão de Ética Nacional que tem como principal responsabilidade avaliar e emitir parecer ético para a realização de ensaios clínicos e de investigações clínicas com dispositivos médicos, mediante a avaliação das condições de realização dos estudos, procurando garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos seres humanos. A realização destes estudos em Portugal depende da obtenção de um  parecer ético favorável da CEIC. 

É também competência legal da CEIC promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função, pelo que a  CEIC disponibiliza um conjunto de FAQ dirigidas:

- aos potenciais participantes em estudos clínicos;

-  a todos os intervenientes com papel ativo na investigação clínica

- ao público em geral

Para aceder às FAQ clique aqui.

Foi adicionada uma nova FAQ sobre o acesso aos dados, no separador Regulamento Geral Proteção de Dados. ++

O projecto BERC-Luso, de Capacitação Ética e Regulamentar no domínio da investigação biomédica, nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, está na fase de estágio intensivo presencial na CEIC e INFARMED. I.P.

A sessão de abertura teve lugar no passado dia 12 de setembro, no Hotel VIP Executive de Lisboa e contou com todos os membros do Consórcio Português (Ordem dos Farmacêuticos, INFARMED, I.P., CEIC, Cátedra UNESCO de Bioética) e estiveram presentes a Conselheira da Embaixada de Moçambique, o Senhor Embaixador de Angola, a Diretora do Programa Gulbenkian Parcerias para o Desenvolvimento, o Presidente do IHMT, Prof. Helder Mota Filipe, entre outras individualidades.

A semana que agora se inicia  será a consolidação pratica dos saberes adquiridos em Cabo Verde e ao longo dos seminários em tempo de confinamento, com vista à  constituição de um núcleo de profissionais com elevado nível de expertise ética e regulamentar na área da investigação clínica.

Para mais informação consulte o site oficial https://www.berc-luso.com/

Programa

Fotos

Foi publicado no separador Documentos Orientadores da CEIC o Documento Orientador CEIC sobre aspetos éticos da recolha de informação em grávidas e recém-nascidos em ensaios clínicos com medicamentos.

Link de acesso.

Desde o dia 26 de maio de 2021, aplica-se o Regulamento de Dispositivos Médicos, com a revogação da legislação nacional nas matérias abrangidas pelo novo Regulamento (DL nº 145/2009 e da Lei 21/2014 de 16 de abril).

Para mais informações consultar o separador https://www.ceic.pt/regulamento-ec-dm.

Novas FAQ no site da CEIC - no seguinte link

Investigação Futura

- Qual o entendimento da CEIC relativo à aprovação ética prévia dos estudos de investigação futura que estão fora do âmbito do ensaio?

Equipa de Investigação

- Qual o entendimento da CEIC sobre a possibilidade de inclusão de elementos no estudo que não pertençam à equipa de investigação do centro de ensaio?

A CEIC, por sugestão da APIFARMA, através do seu Grupo de Trabalho de Investigação Clínica, procedeu à revisão das listas de verificação para submissão de pedidos de parecer para a realização de novos ensaios clínicos (PP), de pedidos de alteração substancial (PA) e da estrutura de organização do dossier de submissão.

Estas alterações visam uma melhoria da qualidade do dossier de processos submetidos à CEIC e por conseguinte contribuir para uma diminuição dos tempos de validação desta Comissão, o qual tem constituído um importante constrangimeno no tempo de aprovação da CEIC.

Os requisitos de submissão de novos ensaios clínicos e de pedidos de alteração substancial, com envio obrigatório da respetiva lista de verificação preenchida, serão implementados 15 dias após a data de publicação no site da CEIC das novas instruções aos requerentes (ou seja, a partir de 14 de junho de 2021).

Alertamos que as listas de verificação (em word) devidamente preenchidas pelo requerente são documentos obrigatórios aquando da submissão do pedido de parecer de PP e PA.

Caso não sejam enviadas ou não estejam preenchidas os processo não seguem para validação e haverá lugar a comunicação ao requerente.

Mais,  informa-se que esta alteração de procedimentos aplica-se a todos os ensaios clínicos, independentemente de serem promovidos pela indústria farmacêutica ou de iniciativa do investigador.

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2020 (resultados em 31/12/2020), disponíveis no separador Indicadores CEIC.
Estão disponíveis os indicadores relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos, Estudos Clínicos com Intervenção de Dispositivos Médicos e Contratos Financeiros de Estudos aprovados pela CEIC.  ++

Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar.

O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento.

Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.

Para os efeitos de Submissão de Ensaios Clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as orientações descritas no documento publicado pelo Infarmed no seu site - https://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/medicamentos-uso-humano/ensaios-clinicos/submissao_infarmed

De forma a agilizar o processo avaliação dos consentimentos informados e diminuir potencialmente as questões em sede de pedido de informações complementares, e encontrar oportunidades de melhoria conjunta dos tempos de aprovação da CEIC, entendeu esta Comissão necessário emitir esta Nota Informativa, que estabelece novos procedimentos de submissão dos FCI à CEIC aquando submissões iniciais ou submissão de novos Formulários de consentimento informado.

Os requisitos de submissão de novos ensaios com o Quadro Sinóptico de FCI devidamente preenchido serão implementados 30 dias após a data de publicação no site da CEIC desta nota informativa (ou seja, a partir de 25 de janeiro de 2021).

Foi publicado no separador Normativo CEIC - Documentos Orientadores a Recomendação CEIC para a gestão dos "Achados Incidentais" no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos.

Para consulta do documento clique aqui.

Informamos que o calendário das reuniões do Plenário da CEIC foi publicado. Alertamos que as reuniões do Plenário, a partir de 2021, deixam de ser à segunda-feira e passaram a ser à sexta-feira.

Na sequência da publicação da Informação CEIC sobre Ensaios Clínicos ou Estudos de intervenção com DM face à conjetura atual da Covid-19, atualizado a 3 de abril, reitera-se que a CEIC adotou, desde essa altura, procedimentos de validação e avaliação expeditos, incluindo agendamento de reuniões plenárias extraordinárias, para a discussão de estudos submetidos na área da Covid-19.

A submissão de estudos Covid -19 no RNEC deve ser acompanhada de informação à CEIC através do e-mail geral da CEIC ¿ ceic@ceic.pt, para agilização dos procedimentos expeditos.

Relativamente aos requisitos de instrução do processo poderão ser aceites, numa primeira fase,  submissões incompletas face à lista de validação de processos disponível nas instruções ao requerente,  as quais serão avaliadas caso-a-caso face ao impacto que a não submissão de determinado documento possa ter para a avaliação do processo.

A CEIC, enquanto elemento do board da EURECNet, divulga o seguinte statement Position of the European Network of Research Ethics Committees (EUREC) on the Responsibility of Research Ethics Committees during the COVID-19 Pandemic.

A situação de pandemia pelo novo coronavírus obrigou a CEIC a alterar alguns procedimentos, pelo que, a Direção da CEIC elaborou um documento que será atualizado regularmente com orientações e novos procedimentos. Poderá consultar o documento aqui neste link. (Informação atualizada a 24/04/2020)

Encontra-se publicado no Eudralex10: Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic - Version 3 (28/04/2020)

Para aceder clicar neste link

Nota: A CEIC adota na globalidade as recomendações contempladas na guideline.

A situação de pandemia pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) pode ter impacto na condução de
ensaios clínicos e outros estudos clínicos no que diz respeito às visitas dos participantes aos
centros de ensaio, fornecimento do medicamento experimental e atividades de monitorização,
entre outros aspetos.

Importa por isso estabelecer algumas regras e procedimentos relativamente à notificação ou
submissão à CEIC, tendo em consideração as várias recomendações disponíveis nesta matéria e as
várias questões colocadas pelos requerentes.

Não obstante futuras recomendações, que venham a ser harmonizadas a nível da Comissão
Europeia, a CEIC presta a seguinte informação a consultar neste link.

(versão atualizada a 31-03-2020 atualizada 3 de abril)

Face à situação de pandemia pela infecção pelo novo coronavírus, e dando resposta às várias solicitações recebidas, a Direção da CEIC decidiu que, toda a documentação que seria entregue presencialmente ou enviada por correio, pode ser enviada por e-mail para o seguinte endereço: ceic@ceic.pt.

Alertamos que o assunto do e-mail deverá mencionar claramente o motivo da notificação/submissão e a  identificação do ensaio ou estudo (EudraCT/n.º de Protocolo/código CEIC).

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos eventualmente causados.

Nota Informativa sobre NOVOS PROCEDIMENTOS de submissão à CEIC de pedidos de avaliação de novos estudos, alterações a estudos já aprovados, bem como aprovação dos contratos financeiros e gestão de todas as comunicações efetuadas via RNEC. ++

O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos a decorrer em Portugal. Desta forma, o público em geral, os profissionais de saúde e investigadores terão acesso a informação sobre os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano a decorrer em Portugal. Este desígnio só será possível com o envolvimento e contributo de todas as entidades que participam em ensaios clínicos. ++

SAVE THE DATE - Simpósio BERC-Luso | Lisboa, 6 de junho

As inscrições são gratuitas e estão abertas até dia 3 de Junho, sendo limitadas à capacidade do Auditório, aceites por ordem de chegada e confirmadas por e-mail.   

Programa e Inscrições em www.berc-luso.com/simposio/#inscricao

Na sequência da publicação do Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro informamos que o Portal da RNCES será disponibilizado ao público em breve e que as normas relativas ao seu Grupo Coordenador aguardam alteração à Portaria sobre as normas de funcionamento da RNCES.

Foi publicado, a 17 de outubro, no separador Documentos Orientadores o Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica aprovado em reunião Plenária de 8/10/2018.
O documento pretende esclarecer de algumas das alterações e procedimentos a adotar para o cumprimento do estabelecido no RGPD, no contexto da investigação clínica em geral e, em particular, da informação a constar no Consentimento Informado (CI) relativo a matéria de confidencialidade e proteção de dados.

Alerta-se que em matéria de acesso aos dados o Consentimento Informado deve ser alterado para contemplar as alterações previstas no RGPD e tendo em atenção as recentes orientações do documento CEIC - Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica.

Foi publicado no separador Legislação Nacional o Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro, que regulamenta as comissões de ética.

O presente Decreto-Lei entra em vigor a 15 de dezembro de 2018.

Devido ao elevado nº de submissões, e por constrangimentos internos, a validação de processos está com um atraso de cerca de 30 dias.

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.

Foi publicado no separador Normativo CEIC um aditamento à "Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC".

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2017 (resultados em 31/12/2017), disponível no separador Estatísticas CEIC.
  ++

Recorda-se a necessidade do cumprimento dos requisitos de submissão do contrato financeiro assinado de acordo com a Nota Informativa CEIC. Tal como referido na Nota Informativa, sempre que os procedimentos estabelecidos nesta Nota Informativa não forem cumpridos (conforme aplicável), o Gabinete de Apoio da CEIC, procederá à devolução da documentação, sem qualquer avaliação, ficando a CEIC a aguardar a re-submissão devidamente instruída.

Fazemos nota do seguinte:

- O quadro sinóptico deverá conter a justificação das alterações e não apenas a sua identificação.

- O requerimento deverá identificar o código CEIC em que o draft do contrato foi submetido e aprovado pela CEIC.

- No caso de adendas/emendas não previamente submetidas à CEIC, portanto enviadas como alteração não substancial, o requerimento terá de detalhar os motivos das mesmas, para além do envio do Quadro Sinóptico.

- Sempre que existam alterações à equipa de investigação será desejável a atualização da Declaração do Diretor de Serviço. Se for incluído/alterado o Study Coordinator deverá estar garantido o cumprimento dos requisitos do documento orientador CEIC sobre coordenadores de estudo.

Este pedido agiliza a revisão dos contratos e evita pedidos de esclarecimento.

Recorda-se a necessidade do registo no RNEC de todas as entidades envolvidas no ensaio clínico, de acordo com o Artigo 4.º da Portaria 65/2015, de 5 de março. Assim entidades como requerentes/promotores, investigadores do estudo e da respetiva equipa, monitores do estudo, comissões de ética para a saúde, e dos centros de estudo devem estar registadas previamente à submissão do ensaio clínico no RNEC.

No âmbito das atividades do GC da RNCES foi elaborado um questionário às CES com o objetivo de conhecer a realidade atual das CES nas vertentes institucional, assistencial e de investigação. Os resultados deste questionário encontram-se no separador RNCES.

A presente publicação pretende dar a conhecer os dados estatísticos da CEIC durante o ano de 2016. ++

European Congress of Research Ethics Committees

"The future of Research Ethics Committees in Europe: Creating the way to innovation"

Conference, to be held during May 17-19, 2017 at Barcelona, Spain.

Encontra-se publicado no site da CEIC, no separador Documentos Orientadores o Documento Orientador CEIC sobre FORNECIMENTO DO DISPOSITIVO MÉDICO NO ÂMBITO DE ESTUDOS CLÍNICOS COM INTERVENÇÃO. Este documento foi aprovado na reunião Plenária de 20 de fevereiro e publicado a 24 de fevereiro.

Os requisitos de submissão (ponto 6 do documento) serão implementados cerca de 2 meses após a data de publicação, ou seja,  a partir de 2 de maio devem ser cumpridos os requisitos descritos. As Listas de Verificação foram alteradas em conformidade e encontram-se publicadas.

Encontra-se disponível o Relatório do Simpósio CEIC 2016, no separador EVENTOS do site da CEIC.  ++

Encontra-se publicada uma nova FAQ de validação relativa à mudança de Investigador Principal.

1. É necessário enviar a Declaração do Diretor de Serviço aquando da submissão de um pedido de parecer para alteração substancial relativa à mudança de Investigador Principal?

O Diretor de Serviço, sendo a pessoa que atesta que o centro de ensaio tem as condições materiais e humanas para a realização do ensaio, quando a equipa de investigação é alterada, nomeadamente mudança de Investigador Principal, deverá autorizar a nova constituição da equipa de investigação e deverá ser atualizada e enviada a Declaração das Condições do Centro aquando da submissão do pedido de parecer para a alteração substancial. Assim, a partir de 2 de janeiro de 2017, o processo será considerado inválido se a Declaração do Diretor de Serviço não for devidamente atualizada e enviada aquando da submissão do novo IP.

Encontram-se disponíveis as Apresentações do Simpósio CEIC 2016, dos preletores que autorizaram a sua divulgação, no separador EVENTOS do site da CEIC. ++

Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) - O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Para mais informações clique aqui.

Encontra-se disponível o Programa do Simpósio CEIC 2016, no separador EVENTOS do site da CEIC.

Encontra-se publicado no separador NOTAS INFORMATIVAS a Nota Informativa relativa ao envio dos contratos financeiros definitivos (assinados entre as partes) à CEIC.

A CEIC elaborou o documento orientador "Documento Orientador CEIC sobre O DISPOSITIVO MÉDICO NO ÂMBITO DE ESTUDOS CLÍNICOS COM INTERVENÇÃO" que agora se pública para discussão pública até ao dia 19 de setembro de 2016.

Econtra-se publicado no separador LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL o Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009. ++

Econtra-se publicado no separador LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL o REGULAMENTO (UE) 2016/679 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados).

O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2018.

Foi publicado um Esclarecimento CEIC Sobre Pagamento ao Investigador Coordenador (IC) de Estudos clínicos multicêntricos. ++

A presente publicação pretende dar a conhecer os dados estatísticos da CEIC durante o ano de 2015. ++

Alteração dos dias de Reunião da Comissão Executiva ++

Foi publicado no separador "DOCUMENTOS APROVADOS" o Documento Orientador CEIC sobre Consentimento Informado (CI) para participação em ensaios clínicos em pediatria. ++

Novo período de atendimento CEIC: 3ªs., 5ªs e 6ªs feiras: 10-12h e 14,30-16,30h ++

Tendo em vista a submissão de pedidos de parecer à CEIC, de ensaio clínico e de alteração substancial, via RNEC, e no sentido de facilitar a organização dos documentos de submissão, procedeu-se à reformulação das pastas do CD-ROM. ++

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do 1.º Semestre do ano 2015 (resultados em 30/06/2015) relativos a Ensaios Clínicos com Medicamentos  ++

Publicação da Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para os "Outros Estudos Clínicos" (ponto 3, Artigo 16.º da lei 21/2014). Esta lista não se aplica a ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, estudos PASS e PAES. ++

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2014 (resultados em 31/12/2014) ++

O fornecimento do ME no contexto de ensaios clínicos está previsto na Lei 21/2014 de 16 de abril, no seu artigo 23.º (Fornecimento gratuito e uso compassivo). A CEIC pretende com a "Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC" esclarecer o seu entendimento acerca do conteúdo deste artigo ++

Instruções de submissão de pedido de avaliação pela CEIC da classificação de estudos como sendo "estudos com intervenção" ou "estudos sem intervenção". ++

Alerta sobre entrada em vigor da nova portaria das taxas  ++

Clarification regarding Submissions of the CTA to CEIC after VHP procedure ++

Encontram-se disponíveis para consulta as portarias que dão prossecução aos artigos 48º, 37 º e 39º da Lei Encontra-se também disponível o despacho de designação da comissão responsável pela coordenação do RNEC ++

Publicação da Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para estudos observacionais ++

ESCLARECIMENTO CEIC - Artigo 23º da lei 21/2014 de 16 abril - Fornecimento gratuito e uso compassivo  ++

Em relação a todas as alterações substanciais e notificações relativas a ensaios clínicos com dispositivos médicos previamente aprovados pelas CES (portanto estudos com dispositivos médicos aprovados antes da entrada em vigor da lei 21/2014, de 16 de abril), a CEC passa a ser as CES que aprovou o estudo. ++

É entendimento jurídico, que as apólices de seguro não carecem de alteração decorrente da entrada em vigor da nova Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Ou seja, as apólices contratadas ao abrigo da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, mantêm-se na íntegra, pelo que permanecem válidas na sua plenitude, sem necessidade de qualquer alteração ou modificação. ++

Publicação de Listas de verifcação e Organização do CD para Estudos Clínicos com Dispositivo Médico ++

Encontra-se disponível para consulta o decreto-lei 131/2014, de 29 de agosto que regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica. ++

Encontra-se disponível para consulta o regulamento CE 536/2014. ++

Esclarecimento relativo à notificação de reações adversas  ++

Encontram-se publicadas no separador "Perguntas Frequentes", do site desta Comissão, as questões que têm vindo a ser colocadas no âmbito da nova legislação - Lei n.º 21/2014 de 16 de abril , que entrou em vigo no dia 16 de junho, e as respetivas respostas. Estes conteúdos serão atualizados com frequência e sempre que necessário. ++

Os prazos para os promotores de resposta aos ofícios de informações complementares de pedidos de parecer inicial e pedidos de parecer de alteração substancial são alterados para 30 dias (em vez de 60).  ++

Lei da investigação clínica (lei n.º 21/2014 de 16 de abril) - Apólice de seguro ++

Lei da investigação clínica (lei n.º 21/2014 de 16 de abril) entra em vigor no dia 16 de junho de 2014. ++

Foi publicada a Nota Relativa à Submissão à CEIC de estudos não intervencionais de seguimento de doentes incluídos em Ensaios Clínicos com medicamentos.  ++

A presente publicação pretende dar a conhecer os dados estatísticos da CEIC durante o ano de 2013. ++

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO - Coordenador de estudo. ++

Este documento tem como objetivo definir as linhas gerais de submissão à CEIC de documentos relativos à figura do coordenador de estudo em ensaios clínico. O documento foi aprovado na reunião plenária de 06/12/2013 e publicado a 13/12/2013 ++

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO - Considerações CEIC sobre a Divulgação de Ensaios Clínicos: Princípios Orientadores ++

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO ORIENTADOR - Critérios para classificação de um estudo como estudo clínico observacional/não-interventivo ++

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO ORIENTADOR - Acesso aos dados do processo clínico dos participantes em ensaios clínicos pelos monitores. O presente documento teve a aprovação da CNPD em deliberação n.º 541/2013, proferida em 30 de abril de 2013.  ++

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2012 (resultados em 31/12/2012) 15 Março 2013

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2012 (resultados em 31/12/2012) ++

Documento orientador relativo ao Circuito dos produtos medicinais investigacionais e auxiliares em ensaio clínico ++

Decisão CEIC relativa a Declaração dos Serviços Farmacêuticos. ++

Encontra-se em discussão pública até ao dia 07 de abril de 2013, o documento CEIC: "Critérios para classificação de um estudo como estudo clínico observacional/não-interventivo" ++

Encontra-se em discussão pública, até ao dia 18 de Fevereiro de 2013 o documento CEIC: "Considerações CEIC sobre a Divulgação de Ensaios Clínicos: princípios orientadores."

Informamos que a partir de 5 de novembro de 2012, os processos submetidos que não estejam de acordo com as listas de verificação, publicadas neste site serão imediatamente invalidados, exceto quando se tratar de elementos de menor importância. ++

Nota Informativa CEIC relativa a Utilização de instrumentos de medição de resultados em saúde reportados como endpoints primários em ensaios clínicos  ++

Entendeu a CEIC produzir uma nota informativa relativa aos procedimentos desta Comissão para obtenção de parecer para a realização de ensaios clínicos. ++

Now available verification lists. ++

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2011 (resultados em 31/12/2011) ++

Encontra-se em discussão pública até ao próximo dia 31 de Janeiro de 2012 o documento CEIC: ¿Acesso aos dados do processo clínico dos participantes em ensaios clínicos pelos monitores¿. Comentários e sugestões poderão ser enviados para: ceic@ceic.pt ++

Publicação de Adenda ao Documento Orientador - "Participação de entidades externas aos Centros de Ensaio para a realização de exames complementares de diagnóstico

Despacho de Nomeação dos membros da CEIC e da sua Comissão Executiva ++

Publicação do despacho de nomeação do presidente e vice-presidente da CEIC. ++

Encerramento no dia 02/03/2011 no período da tarde ++

No sentido de agilizar o processo de validação administrativa de pedidos de parecer à CEIC foi feita a revisão das listas de verificação utilizadas pelo secretariado da CEIC no procedimento de validação. Estas listas são agora publicadas para que possam tornar-se num instrumento de trabalho para todos quantos queriam submeter um pedido de parecer à CEIC. ++

Documento Orientador - "Sobre o Pagamento a Participantes em Ensaios Clínicos" ++

Documento Orientador -"Participação de Entidades Externas aos Centros de Ensaio para a Realização de Exames Complementares de Diagnóstico" ++

Documento Orientador -"Circuito do Medicamento Experimental"  ++

Documento Orientador -"Participação de Entidades Externas aos Centros de Ensaio para a Realização de Exames Complementares de Diagnóstico" ++

Documento Orientador - "Medicamentos Não Experimentais: Medicação Concomitante e Medicação de Resgate em Ensaios Clínicos" ++

Documento Orientador - "Pagamento a Participantes em Ensaios Clínicos" ++

Discussão em plenária

Reflexão sobre o conceito de prestação de serviços por entidades externas ao centro de ensaio. ++

Discussão do documento "Pagamento a Participantes em Ensaios Clínicos" ++

Aprovação final de documento ++

Constituição de Grupo de Trabalho ++

Publicação de Nota Explicativa à Autorização nº5504/2009 da CNPD ++

Documento sujeito a discussão pública ++

Projecto de recomendação - Medicação Concomitante ++

Encontra-se em discussão pública até ao próximo dia 28 de Maio de 2010. Poderá enviar os seus comentários para o mail da CEIC: ceic@ceic.pt  ++

A próxima reunião Plenária realizar-se-á dia 9 de Abril de 2010. ++

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 05 de Março de 2010.

Versão Final do Programa das I Jornadas da CEIC ++

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 05 de Fevereiro de 2010.

Já está disponível a ficha de inscrição para as I Jornadas da CEIC.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 08 de Janeiro de 2010.

Foi aprovado na reunião plenária de 6 de Novembro, o calendário de reuniões plenárias para 2010.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 04 de Dezembro de 2009.

Acesso a uma versão actualizada do programa provisório das Jornadas da CEIC

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 06 de Novembro de 2009.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 02 de Outubro de 2009.

Apresentação do programa provisório das Jornadas da CEIC

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 04 de Setembro de 2009. ++

Esta notícia esclarece qual o período para submissão de um pedido de parecer à CEIC

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 31 de Julho de 2009.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 3 de Julho de 2009.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 5 de Junho de 2009.

A próxima reunião plenária da CEIC realizar-se-á dia 08 de Maio de 2009.

Participação do Vice-Presidente da CEIC na Conferência da APIFARMA

O site da CEIC tem previsto um acesso privado para as Comissões de Ética para a Saúde. Nesta notícia são indicados os passos para obter a password para esse acesso. ++

No dia 3 de Janeiro de 2009 foi publicado o despacho de nomeação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.