APRESENTAÇÃO

A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é, segundo a Lei 21/2014 de 16 de abril, um organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos e de garantir os mesmos junto da sociedade, através da emissão de um parecer ético sobre os protocolos de investigação que lhe são submetidos.

A CEIC foi criada em 2005 através da Lei nº 46/2004 de 19 de agosto, que transpôs para a legislação portuguesa a Diretiva 2001/20/CE de 4 de abril, funciona na dependência do Ministro da Saúde, sendo os seus membros nomeados por despacho do Ministro da Saúde.

A CEIC é constituída por um conjunto de personalidades com reconhecida experiência profissional nas áreas da bioética, da genética, da medicina, das ciências farmacêuticas, da farmacologia clínica, da enfermagem, da bioestatística, jurídica e teológica e outras personalidades que garantam os valores culturais da comunidade, bem como, a participação de doentes na CEIC. É composta por um número de membros não inferior a 15, nem superior a 35 membros e funciona junto do INFARMED, I.P.

A CEIC possui uma Comissão Executiva, composta pelo presidente, pelo vice-presidente e por cinco a sete membros designados de entre os demais membros da CEIC e um gabinete de apoio, composto por técnicos especializados e pessoal administrativo, dirigido por um Coordenador do Gabinete de Apoio.

De acordo com a Lei 21/2014 de 16 de abril, compete à CEIC, de entre outras:  

  1. Emitir o parecer ético único para os ensaios clínicos e para os estudos com intervenção de dispositivos médicos, bem como para qualquer outro estudo clínicos no caso de o centro de estudo não dispor de comissão de ética, salvo se esta designar uma Comissão de Ética para o efeito;
  2. Coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética (RNCES); 
  3. Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das Comissões de Ética.

No âmbito da missão a CEIC para efeitos de emissão de parecer ético único, esta avalia:

i. a pertinência e a concepção do protocolo de investigação;

ii. o perfil de benefício-risco da intervenção proposta;

iii. a aptidão da equipa de investigação, os recursos humanos e materiais disponíveis nos centros de investigação e o circuito do ME/ DM no centro de estudo;

iv. as disposições sobre indemnização e compensação por danos, os seguros, os montantes e as modalidades de retribuição dos investigadores e participantes;  

v. as modalidades de recrutamento, e os materiais de divulgação do estudo;

vi. o modo como é garantida a autonomia dos voluntários, nomeadamente no que concerne ao carácter e à adequação da informação a prestar e ao procedimento para a obtenção do consentimento informado;

vii. a acessibilidade do medicamento experimental após conclusão do estudo.

 
 
MISSÃO
 

Procurar garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos, através da emissão de um parecer ético sobre os protocolos de investigação que lhe são submetidos.

 

VISÃO

  1. Apresentar um elevado rigor ético na avaliação de dos participantes em investigação, sem perder de vista a importância da investigação na inovação e desenvolvimento terapêutico.
  2. Constituir-se como uma Comissão de ética de referência na avaliação de projectos de investigação com humanos e na formação ética de todos os parceiros envolvidos em projetos de investigação: dos membros das comissões de ética aos investigadores;
  3. Estreitar as relações com comissões de ética das instituições de saúde no domínio da investigação, das instituições de ensino e investigação e outras comissões de ética na prossecução das suas competências enquanto entidade de interesse público e com responsabilidade social.
  4. Estreitar as relações com instituições de ensino e investigação e outras comissões de ética internacionais (ou europeias).
  5. Alargar as suas competências de modo a cobrir as novas tecnologias no âmbito dos ensaios clínicos (nanotecnologias, regeneração tecidos, etc.)

A CEIC procurará ser reconhecida como uma comissão de ética de elevada competência, saber e experiência acumulada.