Na lista de verificação relativa a novos ensaios clínicos, o que se pretende com o ponto "Abrange todos os intermediários" no item “Carta de Autorização que permite ao requerente representar o promotor”?
Para que esta quadrícula seja assinalada no processo de validação, é necessário que na carta de delegação de responsabilidades do promotor esteja explícita a, ou as, sucessivas delegações de responsabilidades que foram necessárias até ao requerente do presente pedido de parecer à CEIC.
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Na lista de verificação relativa a novos ensaios clínicos, o que se pretende com o ponto “Pareceres das Comissões de Ética às quais foi submetido o pedido” ? De acordo com a Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto, art. 16º, o pedido de autorização deve ser apresentado pelo promotor, instruído de vários elementos, entre os quais, " …se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para língua portuguesa" (alínea f), o que permite, no entender da CEIC, a submissão, para efeitos de validação/avaliação, da lista dos países participantes bem como e respectiva decisão das Comissões de Ética, de acordo com o solicitado. Assim, é aceite o envio posterior, de qualquer informação / ofícios dos pareceres das comissões de ética, envolvidas nos ensaio clínico em causa, logo que disponíveis pelo promotor, ou quando solicitados pela CEIC. |
Na lista de verificação no ponto "Condições do centro - declaração do director de serviço"o que se pretende com "Autorização da constituição da equipa de investigação" ? Idealmente as Declarações dos Directores de Serviço deverão conter uma lista com os nomes e funções de cada um dos elementos que constituirá a equipa de investigação, no entanto, se tal não for possível o Director de Serviço deverá concordar com o nº de elementos e função de cada um dos membros da equipa (declarando por ex. que 3 médicos, 2 enfermeiras, etc. do seu serviço, irão participar no ensaio.)
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