 Directiva 2001/20/CE de 4 de Abril
Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de
medicamentos para uso humano |
Directiva 2005/28/CE de 8 de Abril
Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos
medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações
de fabrico ou de importação desses produtos |
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use
This Regulation lays down rules concerning the development of
medicinal products for human use in order to meet the specific
therapeutic needs of the paediatric population, without
subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or
other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC. |
Regulation (EC) No 1902/2006 — an amending regulation in which changes to the original text were introduced relating to decision procedures for the European Commission.
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 EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines
Volume 10 of the publications “The rules governing medicinal products in the European Union” contains guidance documents applying to clinical trials. |
Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março 2004
Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano |
Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro 2001
Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano |
International Compilation of Human Research Protections
This Compilation lists the approximately 1,100 laws, regulations, and guidelines that govern human subjects research in 92 countries, as well as standards from a number of international and regional organizations. |
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