Quando deve ser submetido um pedido de parecer?
Podem submeter-se pedidos de parecer em qualquer dia do mês durante os períodos de atendimento.

Com que antecedência deve ser submetido um pedido de parecer?
Para submeter o pedido de parecer para a realização de um ensaio clínico deve ser tido em conta que o prazo legal da CEIC para emitir o seu parecer são 60 dias. A estes devem ser adicionados os dias de resposta do requerente às possíveis informações complementares solicitadas.
O mesmo acontece para um pedido de parecer para alteração substancial a um ensaio clínico, sendo que neste caso o prazo legal é de 35 dias.

Qual a metodologia a utilizar se existir a possibilidade de incluir um doente cuja língua materna não é o Português , num ensaio clínico a decorrer em Portugal?
A questão deve ser resolvida por recurso ao artigo 44.º do Código do Notariado, aqui aplicado à contrário. Com efeito, o artigo 44.º dispõe que "o documento escrito em lingua estrangeira deve ser acompanhado  da tradução correspondente, a qual pode ser feita por notário português, pelo consulado português no país onde o documento foi passado, pelo consulado desse país em Portugal ou, ainda, por tradutor idóneo que, sob juramento ou compromisso de honra, afirme perante o notário, ser fiel a tradução".
Assim o promotor do estudo deve solicitar a tradução dos documentos a fornecer ao participante no consulado do país de origem do mesmo.
Excepcionalmente, em situações em que o ensaio é multicêntrico e decorre no país de origem do participante e o consentimento é igual ou similar em língua portuguesa, pode ser utilizado.
Em todas as situações anteriormente referidas deve o participante na sua língua materna referir que compreendeu e consente em participar no ensaio em causa.

Qual o enquadramento legal aplicável a ensaios clínicos iniciados antes da entrada em vigor da Lei nº 46/2004 de 19/08 e que ainda decorrem depois dessa data?
Os ensaios na situação referida devem seguir os procedimentos inscritos na nota informativa conjunta da CEIC e do INFARMED, publicada a 1 de Junho de 2005. 

Como devem ser notificadas reacções adversas graves e inesperadas (SUSARs) ocorridas em ensaios clínicos à CEIC?
No que diz respeito à notificação de SUSARs ocorridas em território nacional deverão ser cumpridos os números 1 e 3 do art. 27º da Lei nº 46/2004 de 19/08.Todas as restantes deverão ser notificadas sob a forma de line-listings semestrais.
A notificação de SUSARs nacionais deverá ser feita utilizando formulário CIOMS.
As notificações deverão ser enviadas para o e-mail ceic@ceic.pt.