Notícias

Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica

14 Outubro 2018

Foi publicado, a 17 de outubro, no separador Documentos Orientadores o Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica aprovado em reunião Plenária de 8/10/2018.
O documento pretende esclarecer de algumas das alterações e procedimentos a adotar para o cumprimento do estabelecido no RGPD, no contexto da investigação clínica em geral e, em particular, da informação a constar no Consentimento Informado (CI) relativo a matéria de confidencialidade e proteção de dados.

Alerta-se que em matéria de acesso aos dados o Consentimento Informado deve ser alterado para contemplar as alterações previstas no RGPD e tendo em atenção as recentes orientações do documento CEIC - Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica.

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Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro

14 Outubro 2018

Foi publicado no separador Legislação Nacional o Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro, que regulamenta as comissões de ética.

O presente Decreto-Lei entra em vigor a 15 de dezembro de 2018.

 

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Atraso validação

01 Outubro 2018

Devido ao elevado nº de submissões, e por constrangimentos internos, a validação de processos está com um atraso de cerca de 30 dias.

Solicitamos a V/ compreensão e lamentamos os transtornos causados.

 

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Clarificação sobre o fornecimento do Medicamento Experimental - Artigo 23.º da Lei 21 de 16 de abril - Artigo 23.º da Lei 21 de 16 de abril


PUBLICAÇÃO DOS DADOS ESTATÍSTICOS GLOBAIS DO ANO 2017 (RESULTADOS EM 31/12/2017)

Encontram-se publicados os dados estatísticos globais do ano 2017 (resultados em 31/12/2017), disponível no separador Estatísticas CEIC.
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Notificação do Contrato Financeiro assinado

14 Junho 2017

Recorda-se a necessidade do cumprimento dos requisitos de submissão do contrato financeiro assinado de acordo com a Nota Informativa CEIC. Tal como referido na Nota Informativa, sempre que os procedimentos estabelecidos nesta Nota Informativa não forem cumpridos (conforme aplicável), o Gabinete de Apoio da CEIC, procederá à devolução da documentação, sem qualquer avaliação, ficando a CEIC a aguardar a re-submissão devidamente instruída.

Fazemos nota do seguinte:

- O quadro sinóptico deverá conter a justificação das alterações e não apenas a sua identificação.

- O requerimento deverá identificar o código CEIC em que o draft do contrato foi submetido e aprovado pela CEIC.

- No caso de adendas/emendas não previamente submetidas à CEIC, portanto enviadas como alteração não substancial, o requerimento terá de detalhar os motivos das mesmas, para além do envio do Quadro Sinóptico.

- Sempre que existam alterações à equipa de investigação será desejável a atualização da Declaração do Diretor de Serviço. Se for incluído/alterado o Study Coordinator deverá estar garantido o cumprimento dos requisitos do documento orientador CEIC sobre coordenadores de estudo.

 

Este pedido agiliza a revisão dos contratos e evita pedidos de esclarecimento.

 

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RNEC - Registo

09 Maio 2017

Recorda-se a necessidade do registo no RNEC de todas as entidades envolvidas no ensaio clínico, de acordo com o Artigo 4.º da Portaria 65/2015, de 5 de março. Assim entidades como requerentes/promotores, investigadores do estudo e da respetiva equipa, monitores do estudo, comissões de ética para a saúde, e dos centros de estudo devem estar registadas previamente à submissão do ensaio clínico no RNEC.

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Relatório do Questionário às CES

20 Abril 2017

No âmbito das atividades do GC da RNCES foi elaborado um questionário às CES com o objetivo de conhecer a realidade atual das CES nas vertentes institucional, assistencial e de investigação. Os resultados deste questionário encontram-se no separador RNCES.

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PUBLICAÇÃO DOS DADOS ESTATÍSTICOS GLOBAIS DO ANO 2016 (RESULTADOS EM 31/12/2016)

12 Abril 2017

A presente publicação pretende dar a conhecer os dados estatísticos da CEIC durante o ano de 2016. ++


European Congress of Research Ethics Committees

01 Março 2017

European Congress of Research Ethics Committees

"The future of Research Ethics Committees in Europe: Creating the way to innovation"

Conference, to be held during May 17-19, 2017 at Barcelona, Spain.

 

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