Notícias

Notificação do Contrato Financeiro assinado

14 Junho 2017

Recorda-se a necessidade do cumprimento dos requisitos de submissão do contrato financeiro assinado de acordo com a Nota Informativa CEIC. Tal como referido na Nota Informativa, sempre que os procedimentos estabelecidos nesta Nota Informativa não forem cumpridos (conforme aplicável), o Gabinete de Apoio da CEIC, procederá à devolução da documentação, sem qualquer avaliação, ficando a CEIC a aguardar a re-submissão devidamente instruída.

Fazemos nota do seguinte:

- O quadro sinóptico deverá conter a justificação das alterações e não apenas a sua identificação.

- O requerimento deverá identificar o código CEIC em que o draft do contrato foi submetido e aprovado pela CEIC.

- No caso de adendas/emendas não previamente submetidas à CEIC, portanto enviadas como alteração não substancial, o requerimento terá de detalhar os motivos das mesmas, para além do envio do Quadro Sinóptico.

- Sempre que existam alterações à equipa de investigação será desejável a atualização da Declaração do Diretor de Serviço. Se for incluído/alterado o Study Coordinator deverá estar garantido o cumprimento dos requisitos do documento orientador CEIC sobre coordenadores de estudo.

 

Este pedido agiliza a revisão dos contratos e evita pedidos de esclarecimento.

 

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RNEC - Registo

09 Maio 2017

Recorda-se a necessidade do registo no RNEC de todas as entidades envolvidas no ensaio clínico, de acordo com o Artigo 4.º da Portaria 65/2015, de 5 de março. Assim entidades como requerentes/promotores, investigadores do estudo e da respetiva equipa, monitores do estudo, comissões de ética para a saúde, e dos centros de estudo devem estar registadas previamente à submissão do ensaio clínico no RNEC.

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Relatório do Questionário às CES

20 Abril 2017

No âmbito das atividades do GC da RNCES foi elaborado um questionário às CES com o objetivo de conhecer a realidade atual das CES nas vertentes institucional, assistencial e de investigação. Os resultados deste questionário encontram-se no separador RNCES.

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PUBLICAÇÃO DOS DADOS ESTATÍSTICOS GLOBAIS DO ANO 2016 (RESULTADOS EM 31/12/2016)

12 Abril 2017

A presente publicação pretende dar a conhecer os dados estatísticos da CEIC durante o ano de 2016. ++


European Congress of Research Ethics Committees

01 Março 2017

European Congress of Research Ethics Committees

"The future of Research Ethics Committees in Europe: Creating the way to innovation"

Conference, to be held during May 17-19, 2017 at Barcelona, Spain.

 

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Documento Orientador CEIC sobre FORNECIMENTO DO DISPOSITIVO MÉDICO NO ÂMBITO DE ESTUDOS CLÍNICOS COM INTERVENÇÃO

Encontra-se publicado no site da CEIC, no separador Documentos Orientadores o Documento Orientador CEIC sobre FORNECIMENTO DO DISPOSITIVO MÉDICO NO ÂMBITO DE ESTUDOS CLÍNICOS COM INTERVENÇÃO. Este documento foi aprovado na reunião Plenária de 20 de fevereiro e publicado a 24 de fevereiro.

Os requisitos de submissão (ponto 6 do documento) serão implementados cerca de 2 meses após a data de publicação, ou seja,  a partir de 2 de maio devem ser cumpridos os requisitos descritos. As Listas de Verificação foram alteradas em conformidade e encontram-se publicadas.

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Relatório do Simpósio CEIC 2016

01 Fevereiro 2017

Encontra-se disponível o Relatório do Simpósio CEIC 2016, no separador EVENTOS do site da CEIC.  ++


FAQ Validação - mudança de IP

19 Dezembro 2016

Encontra-se publicada uma nova FAQ de validação relativa à mudança de Investigador Principal.

1. É necessário enviar a Declaração do Diretor de Serviço aquando da submissão de um pedido de parecer para alteração substancial relativa à mudança de Investigador Principal?

O Diretor de Serviço, sendo a pessoa que atesta que o centro de ensaio tem as condições materiais e humanas para a realização do ensaio, quando a equipa de investigação é alterada, nomeadamente mudança de Investigador Principal, deverá autorizar a nova constituição da equipa de investigação e deverá ser atualizada e enviada a Declaração das Condições do Centro aquando da submissão do pedido de parecer para a alteração substancial. Assim, a partir de 2 de janeiro de 2017, o processo será considerado inválido se a Declaração do Diretor de Serviço não for devidamente atualizada e enviada aquando da submissão do novo IP.

 

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Apresentações do Simpósio CEIC 2016

29 Novembro 2016

Encontram-se disponíveis as Apresentações do Simpósio CEIC 2016, dos preletores que autorizaram a sua divulgação, no separador EVENTOS do site da CEIC. ++


RNEC

Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) - O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Para mais informações clique aqui.

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