LEGISLAÇÃO NACIONAL

Regulamento CE 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (Texto relevante para efeitos do EEE). Recorda-se que este é aplicável nunca antes de 28 de maio de 2016 (art. 99º).

Aprova a lei da investigação clínica

Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
Fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.
Estabelece as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES).
Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).
Despacho designação da comissão responsável pela coordenação do RNEC.
Portaria n.º 135-A/2014 - Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação
Estabelece os princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril
Regulamenta as comissões de ética para a saúde
Informação genética pessoal e informação de saúde
O presente decreto-lei regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica.

REGULAMENTO (UE) 2016/679 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados).

O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2018.

Aplicável aos tratamentos de dados pessoais efetuados no âmbito de Investigação Clínica.

Lei da Protecção de Dados Pessoais (transpõe para a ordem jurídica portuguesa a Directiva nº 95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre circulação desses dados
Estatuto do Medicamento
Ratificação da Convenção para a protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina