LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL

Regulamento CE 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014,relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (Texto relevante para efeitos do EEE). Recorda-se que este é aplicável nunca antes de 28 de maio de 2016 (art. 99º)

REGULAMENTO (UE) 2016/679 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados).

O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2018.

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009

REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho

REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão

Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano
Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos

Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)

Volume 10 of the publications ¿The rules governing medicinal products in the European Union¿ contains guidance documents applying to clinical trials.
Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
This Compilation lists the approximately 1,100 laws, regulations, and guidelines that govern human subjects research in 92 countries, as well as standards from a number of international and regional organizations.