Parecer conjunto CNECV/CEIC relativamente aos aspetos éticos da investigação clínica em situações de emergência

27 March 2024

No âmbito do Protocolo de colaboração entre o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) celebrado, em fevereiro de 2023, na sequência do estabelecimento da Plataforma Lusófona de Bioética instituída no âmbito do VI Mandato do CNECV, o CNECV e a CEIC publicam o primeiro parecer conjunto relativamente aos aspetos éticos da INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA.

 

O Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos de Medicamentos em vigor desde o dia 31 de janeiro de 2022 e o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos em vigor desde 26 de maio de 2021, introduzem respetivamente nos seus artigos 35.º  e 88.º a possibilidade de inclusão de participantes em estudos de investigação sem a prévia obtenção do consentimento informado do próprio ou do seu representante legalmente autorizado. Considerando que pessoas incapazes de consentir, e sem representante legalmente autorizado, não devem ser negativamente discriminadas, podendo ser justificada a sua inclusão em ensaios clínicos ou estudos de investigação com dispositivos médicos, por razões beneficentes, aplicando-se-lhes medidas acrescidas de proteção, o CNECV e a CEIC entidades nacionais com competências complementares no domínio da ética entenderam criar um Grupo de Trabalho com vista à emissão de um parecer conjunto para definir as soluções eticamente adequadas para a inclusão destes participantes em situação de emergência.

 

Consulta do parecer em https://www.ceic.pt/documentos-orientadores ou diretamente neste link.

 

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Sessões de formação: Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos - Da Teoria à Prática

19 February 2024

A CEIC irá participar no ciclo de sessões de formação online - Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos ¿ Da Teoria à Práticada. Estas sessões consistem em sete webinars dedicados aos Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV):

  • Webinar I  | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM)
  • Webinar II  | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro
  • Webinar III  | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
  • Webinar IV  | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro
  • Webinar V  | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
  • Webinar VI  | 17 de abril | Avaliação e Gestão da Segurança de Dispositivos Médicos
  • Webinar VII  | 24 de abril | Introdução à Monitorização e Auditorias no âmbito de Investigação Clínica e Estudos de Desempenho

Esta iniciativa visa capacitar os profissionais dos setores de dispositivos médicos em Portugal, promovendo o avanço da investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo sido desenvolvida, no âmbito do Grupo de Trabalho promovido pela AICIB - Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, para a promoção da investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal, no qual participam representantes da APORMED  Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, da CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica, do INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., e da NOVA Medical School.

O evento online é gratuito mas requer inscrição prévia, através do link seguinte: https://inscricao.pt/sessoes-formacao-investigacao-clinica-e-estudos-de-desempenho/

 

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Mudança da nomenclatura - Centro Hospitalar para Unidade Local de Saúde

29 January 2024

Nova FAQ publicada ++