VALIDAÇÃO ADMINISTRATIVA
LISTA DE VERIFICAÇÃO de DOCUMENTOS - Novo Ensaio - Parte II Regulamento EC (vs 2.0 1 de agosto 2022)
Nota 1: Este documento não carece de ser enviado aquando da submissão do processo.
Nota 2: Se em paralelo o promotor pretender realizar um estudo de desempenho de um DIV ou de uma investigação clínica com DM, relacionado com o ensaio clínico (com medicamento) a CEIC recomenda que as duas submissões ocorram em simultâneo, cada uma usando o seu canal de submissão próprio (RNEC e CTIS).
Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para os "Outros Estudos Clínicos" (ponto 3, Artigo 16.º da lei 21/2014). Esta lista não se aplica a ensaios clínicos nem estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.
Quadro Sinótico Consentimento Informado
Anexo I - QUADRO SINÓTICO Ensaios Clínicos ou Estudos com Intervenção de DM - versão 2
Versão alterada de:
Acesso aos dados pessoais de acordo com Lei 73/2015 de 27 de junho:
i) pelo Promotor e/ou seus Representantes apenas na qualidade de Monitores ou Auditores;
ii) autoridades Reguladoras;
para:
Acesso aos dados pessoais de acordo com Lei 73/2015 de 27 de junho, especificamente, o acesso aos dados apenas é permitido, ao Promotor ou dos seus representantes legais, na qualidade de Monitores ou Auditores, e às Autoridades Reguladoras.
VALIDAÇÃO TÉCNICA - Contratos Financeiros
Projeto-piloto de Submissão de Ensaios Clínicos
Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar.
O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento.
Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.
Para os efeitos de Submissão de Ensaios Clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as orientações descritas neste documento e na publicação do site do Infarmed, neste link.
